Senior Validation Engineer – Pharma Systems & Compliance

Woningbouwbanen.nl; Leiden; On-site; EUR 33,000 - 58,000; Full time

Job summary

Woningbouwbanen.nl zoekt een ervaren Validation Engineer in Leiden om systemen en apparatuur te valideren volgens EU- en FDA-richtlijnen. Je rapporteert KPI's, coördineert insourcing/outsourcing en werkt aan procesverbeteringen.

De rol vereist een technische bachelor en minimaal 5 jaar ervaring in biotechnologische farmaceutische faciliteiten, met kennis van GMP/FDA en CMC-manufacturing.

Qualifications

• Bacheloropleiding in een technische richting met levenswetenschappen ervaring.
• Minimaal 5 jaar ervaring in biotechnologische farmaceutische faciliteiten.
• Kennis van biotechnologische processen en CMC manufacturing.
• Ervaring met uitbesteding van kritische werkzaamheden aan aannemers.
• Kennis GMP/FDA richtlijnen en wetgeving.

Responsibilities

• Regelmatige validaties van productieapparatuur volgens EU/FDA.
• Ontwikkelen en implementeren van validatiemethoden.
• Coördineren van insourcing en outsourcing van expertise.
• Rapporteren van procesparameters en KPI's met trendanalyses.
• Administratie en archivering van validatiedocumentatie.

Skills

Biotechnologie kennis

CMC manufacturing

Projectmanagement

Communicatie

GMP/FDA kennis

Education

Bachelor in technische richting

Levenswetenschappen ervaring

Job description

Woningbouwbanen.nl zoekt een ervaren Validation Engineer in Leiden om systemen en apparatuur te valideren volgens EU- en FDA-richtlijnen. Je rapporteert KPI's, coördineert insourcing/outsourcing en werkt aan procesverbeteringen.

De rol vereist een technische bachelor en minimaal 5 jaar ervaring in biotechnologische farmaceutische faciliteiten, met kennis van GMP/FDA en CMC-manufacturing.