Quality Project Engineer: GMP Validation & Change Control

Beiersdorf; Silao (Ciudad); On-site; MXN 480,000 - 600,000; Full time

Job summary

Beiersdorf Manufacturing Mexico, S.A. de C.V. busca un Ingeniero/a de Proyectos de Calidad para asegurar que las actividades de calidad de instalaciones, equipos y sistemas críticos cumplan requisitos regulatorios y estándares.

Participará en control de cambios, revisión de diseño, comisionamiento, calificación y validación, asegurando la trazabilidad documental y el Sistema de Calidad. Se exige experiencia en equipos de manufactura, industria regulada y conocimiento de GMP, COFEPRIS/FDA y guías

Qualifications

• Experiencia con equipos de manufactura, fabricación y/o llenado, idealmente líquidos y semisólidos.
• Experiencia en industria farmacéutica, cosmética o entorno regulado.
• Conocimiento del ciclo de vida de equipos, instalaciones y sistemas críticos.
• Buenas Prácticas de Documentación y GMP.
• Conocimiento de regulaciones y guías como COFEPRIS, FDA, Health Canada, GAMP 5, ISO 8573, ICH, ISO 14644, ISPE y WHO.
• Experiencia en evaluaciones de riesgo y administración de proyectos.

Responsibilities

• Evaluar y aprobar UR's, protocolos FAT/SAT y actividades de commissioning para equipos, instalaciones y sistemas críticos.
• Elaborar y/o revisar protocolos de calificación y validación de equipos, instalaciones y sistemas críticos.
• Revisar y dar seguimiento a cambios, asegurando el cumplimiento de GMP.
• Participar en auditorías internas y externas y actualizar procedimientos.
• Asegurar el cumplimiento de GMP, GAMP 5, ISO 14644, ISO 8573, CFR 21 Part 11, WHO.
• Administrar y resguardar la documentación de los proyectos en el Sistema de Calidad.

Skills

Manufactura

Llenado

Calidad

GMP

Gestión de proyectos

Calificación/Validación

Gestión de cambios

Auditorías

Documentación

Job description

Beiersdorf Manufacturing Mexico, S.A. de C.V. busca un Ingeniero/a de Proyectos de Calidad para asegurar que las actividades de calidad de instalaciones, equipos y sistemas críticos cumplan requisitos regulatorios y estándares.

Participará en control de cambios, revisión de diseño, comisionamiento, calificación y validación, asegurando la trazabilidad documental y el Sistema de Calidad. Se exige experiencia en equipos de manufactura, industria regulada y conocimiento de GMP, COFEPRIS/FDA y guías