Quality Project Engineer

Beiersdorf Group; Silao (Ciudad); On-site; MXN 500,000 - 900,000; Full time

Job summary

Beiersdorf busca un Ingeniero/a de Proyectos de Calidad para asegurar que las actividades de calidad en instalaciones, equipos y sistemas críticos se planeen, documenten y ejecuten conforme a requerimientos regulatorios y estándares aplicables.

La posición participará activamente en control de cambios, revisión de diseño, commissioning, calificación y validación, manteniendo la trazabilidad y el Sistema de Calidad durante todas las fases del proyecto.

Qualifications

• Experiencia con equipos de manufactura, fabricación y/o llenado.
• Conocimiento de GMP y documentación.
• Experiencia en gestión de riesgos y validación.
• Entorno regulado farmacéutico/cosmético.

Responsibilities

• Evaluar y aprobar URs, protocolos FAT/SAT y actividades de commissioning para equipos, instalaciones, sistemas computarizados y sistemas críticos.
• Elaborar y/o revisar protocolos de calificación y validación de equipos, instalaciones y sistemas críticos.
• Revisar y dar seguimiento a controles de cambio, asegurando el cumplimiento de GMP.
• Participar en el análisis de riesgos de calidad relacionados con los proyectos.
• Administrar y resguardar la documentación de los proyectos aplicable al Sistema de Calidad.
• Participar en auditorías internas y externas en conjunto con el equipo de proyecto. Crear y actualizar procedimientos asegurando su alineación con normativas.

Skills

Equipo de manufactura

Industria regulada

Gestión de riesgos

Calificación/Validación

Job description

Your Tasks

Objetivo del puesto

Buscamos un/a Ingeniero/a de Proyectos de Calidad responsable de asegurar que las actividades de calidad asociadas a proyectos de instalaciones, equipos, sistemas críticos y sistemas computarizados sean planeadas, documentadas y ejecutadas de acuerdo con los requerimientos regulatorios y estándares aplicables.

La posición participará activamente en procesos de control de cambios, revisión de diseño, comisionamiento, calificación y validación , dando seguimiento al Sistema de Calidad durante las diferentes etapas de los proyectos.

• Evaluar y aprobar User Requirements (UR's), protocolos FAT/SAT y actividades de commissioning para equipos, instalaciones, sistemas computarizados y sistemas críticos relacionados con los proyectos.
• Elaborar y/o revisar protocolos de calificación y validación de equipos, instalaciones y sistemas críticos.
• Revisar y dar seguimiento a controles de cambio , asegurando el cumplimiento de GMP.Participar en la elaboración y revisión de análisis de riesgos de calidad relacionados con los proyectos.Administrar y resguardar la documentación de los proyectos aplicable al Sistema de Calidad .
• Participar en auditorías internas y externas en conjunto con los equipos de proyecto.Crear y/o actualizar procedimientos asegurando su alineación con las normativas aplicables y los requerimientos de la planta.
• Asegurar el cumplimiento de estándares y regulaciones aplicables, incluyendo GMP, GAMP 5, ISO 14644, ISO 8573, CFR 21 Part 11, WHO , entre otros.

Your Profile

• Experiencia con equipos de manufactura, fabricación y/o llenado , idealmente de líquidos y semisólidos.
• Experiencia en industria farmacéutica, cosmética o algún entorno regulado .
• Conocimiento del ciclo de vida de equipos, instalaciones y sistemas críticos .
• Buenas Prácticas de Documentación.Conocimiento de GMP .
• Experiencia con calificación/validación.Conocimiento de regulaciones y guías como COFEPRIS, FDA, Health Canada, GAMP 5, ISO 8573, ICH, ISO 14644, ISPE y WHO .
• Experiencia en evaluaciones de riesgo y administración de proyectos .

At Beiersdorf, we want to help people feel good about their skin - and our commitment goes far beyond caring for skin. For 140 years, we have developed innovative skin and body care products for well-known brands such as NIVEA, Eucerin, La Prairie, Hansaplast, and Labello. We act according to our purpose, WE CARE BEYOND SKIN, and take responsibility for our consumers, our employees, the environment and society.Behind every brand, every product and every accomplishment are our more than 20,000 employees. It is for them that we live an inclusive culture of respect and trust that is strongly aligned with our values – CARE, COURAGE, SIMPLICITY and TRUST. We also embrace diversity by valuing the uniqueness of each individual and being committed to equal opportunities for all.