Quality Project Engineer

Beiersdorf; Silao (Ciudad); On-site; MXN 480,000 - 600,000; Full time

Job summary

Beiersdorf Manufacturing Mexico, S.A. de C.V. busca un Ingeniero/a de Proyectos de Calidad para asegurar que las actividades de calidad de instalaciones, equipos y sistemas críticos cumplan requisitos regulatorios y estándares.

Participará en control de cambios, revisión de diseño, comisionamiento, calificación y validación, asegurando la trazabilidad documental y el Sistema de Calidad. Se exige experiencia en equipos de manufactura, industria regulada y conocimiento de GMP, COFEPRIS/FDA y guías

Qualifications

• Experiencia con equipos de manufactura, fabricación y/o llenado, idealmente líquidos y semisólidos.
• Experiencia en industria farmacéutica, cosmética o entorno regulado.
• Conocimiento del ciclo de vida de equipos, instalaciones y sistemas críticos.
• Buenas Prácticas de Documentación y GMP.
• Conocimiento de regulaciones y guías como COFEPRIS, FDA, Health Canada, GAMP 5, ISO 8573, ICH, ISO 14644, ISPE y WHO.
• Experiencia en evaluaciones de riesgo y administración de proyectos.

Responsibilities

• Evaluar y aprobar UR's, protocolos FAT/SAT y actividades de commissioning para equipos, instalaciones y sistemas críticos.
• Elaborar y/o revisar protocolos de calificación y validación de equipos, instalaciones y sistemas críticos.
• Revisar y dar seguimiento a cambios, asegurando el cumplimiento de GMP.
• Participar en auditorías internas y externas y actualizar procedimientos.
• Asegurar el cumplimiento de GMP, GAMP 5, ISO 14644, ISO 8573, CFR 21 Part 11, WHO.
• Administrar y resguardar la documentación de los proyectos en el Sistema de Calidad.

Skills

Manufactura

Llenado

Calidad

GMP

Gestión de proyectos

Calificación/Validación

Gestión de cambios

Auditorías

Documentación

Job description

Job Details

Contract Type: Unlimited / Full-Time

Country / City: Mexico / Silao

Company: Beiersdorf Manufacturing Mexico, S.A. de C.V.

Job Function: Quality Management

Your Tasks

Objetivo del puesto

Buscamos un/a Ingeniero/a de Proyectos de Calidad responsable de asegurar que las actividades de calidad asociadas a proyectos de instalaciones, equipos, sistemas críticos y sistemas computarizados sean planeadas, documentadas y ejecutadas de acuerdo con los requerimientos regulatorios y estándares aplicables.

La posición participará activamente en procesos de control de cambios, revisión de diseño, comisionamiento, calificación y validación , dando seguimiento al Sistema de Calidad durante las diferentes etapas de los proyectos.

• Evaluar y aprobar User Requirements (UR's), protocolos FAT/SAT y actividades de commissioning para equipos, instalaciones, sistemas computarizados y sistemas críticos relacionados con los proyectos.
• Elaborar y/o revisar protocolos de calificación y validación de equipos, instalaciones y sistemas críticos.
• Revisar y dar seguimiento a controles de cambio , asegurando el cumplimiento de GMP.Participar en la elaboración y revisión de análisis de riesgos de calidad relacionados con los proyectos.Administrar y resguardar la documentación de los proyectos aplicable al Sistema de Calidad .
• Participar en auditorías internas y externas en conjunto con los equipos de proyecto.Crear y/o actualizar procedimientos asegurando su alineación con las normativas aplicables y los requerimientos de la planta.
• Asegurar el cumplimiento de estándares y regulaciones aplicables, incluyendo GMP, GAMP 5, ISO 14644, ISO 8573, CFR 21 Part 11, WHO , entre otros.

Your Profile

• Experiencia con equipos de manufactura, fabricación y/o llenado , idealmente de líquidos y semisólidos.
• Experiencia en industria farmacéutica, cosmética o algún entorno regulado .
• Conocimiento del ciclo de vida de equipos, instalaciones y sistemas críticos .
• Buenas Prácticas de Documentación.Conocimiento de GMP .
• Experiencia con calificación/validación.Conocimiento de regulaciones y guías como COFEPRIS, FDA, Health Canada, GAMP 5, ISO 8573, ICH, ISO 14644, ISPE y WHO .
• Experiencia en evaluaciones de riesgo y administración de proyectos .