Senior Quality Engineer – Medical Devices

Foxconn Baja California, S.A. de C.V.; Tijuana; On-site; MXN 420,000 - 720,000; Full time

Job summary

Foxconn Baja California, S.A. de C.V. busca profesional en Calidad para asegurar la implementación y cumplimiento de sistemas, validaciones y requerimientos regulatorios en la manufactura de dispositivos médicos.

El rol lidera CAPA, no conformidades y auditorías internas y externas, analizando datos de calidad para identificar tendencias y oportunidades. Se requieren experiencia en ISO 13485, GMP, FDA y IQ/OQ/PQ. Trabajo en planta industrial en Tijuana.

Qualifications

• Especialidad o experiencia en validaciones de procesos, sistemas de calidad y auditorías bajo ISO 13485.
• +3 años de experiencia en posiciones de Calidad, preferentemente en dispositivos médicos.
• Conocimiento de ISO 13485, GMP y requerimientos FDA.
• Experiencia en IQ/OQ/PQ.

Responsibilities

• Asegurar la implementación y cumplimiento de sistemas de calidad, validaciones y requerimientos regulatorios aplicables a la manufactura de dispositivos médicos.
• Liderar y dar seguimiento a planes CAPA, no conformidades y reportes de defectos, asegurando las acciones correctivas y preventivas.
• Liderar auditorías internas y externas, preparando documentación y cerrando hallazgos.
• Analizar datos de calidad, producción e inspección para identificar tendencias y oportunidades de mejora.
• Desarrollar, implementar y validar procedimientos, controles de calidad y pruebas de producto.
• Coordinar con Producción e Ingeniería la resolución de problemas de calidad y cambios en procesos críticos.
• Evaluar proveedores, materiales y producto conforme a especificaciones.
• Participar en validaciones IQ/OQ/PQ y validación de nuevos productos y procesos.
• Asegurar documentación, trazabilidad y control de registros de calidad y reportes de desempeño para gerencia.

Skills

CAPA

Audits internos e externos

Control de calidad

Análisis de datos

Resolución de problemas

Gestión de documentación

Education

Ingeniería en Calidad/ Biomédica/ Industrial/ Manufactura o afín

Job description

Foxconn Baja California, S.A. de C.V. busca profesional en Calidad para asegurar la implementación y cumplimiento de sistemas, validaciones y requerimientos regulatorios en la manufactura de dispositivos médicos.

El rol lidera CAPA, no conformidades y auditorías internas y externas, analizando datos de calidad para identificar tendencias y oportunidades. Se requieren experiencia en ISO 13485, GMP, FDA y IQ/OQ/PQ. Trabajo en planta industrial en Tijuana.