Ingeniero/a de Validación (Temporal)

Boehringer Ingelheim; Ciudad de México; Híbrido; MXN 720.000 - 1.200.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Boehringer Ingelheim Promeco busca un profesional para garantizar el cumplimiento regulatorio y liderar la ejecución del Plan Maestro de Validación a lo largo de su ciclo de vida. Responsable de calificación y validación de equipos, sistemas, procesos, limpieza, transporte y sistemas computarizados.

El/la candidato(a) debe tener licenciatura o ingeniería en áreas afines, experiencia en validación y GMP, y nivel de inglés intermedio.

Formación

• Poseer Licenciatura y Cédula - Licenciatura del área farmacéutica (QFB, QFI, IF, LF) o ingenierías de sistemas, automatización o industrial.
• Poseer nivel de inglés intermedio.
• Experiencia en validación, regulación farmacépticas y sistemas de gestión de la calidad.
• Interacción con entidades regulatorias.

Responsabilidades

• Garantizar el cumplimiento regulatorio y la ejecución del Plan Maestro de Validación durante todo su ciclo de vida.
• Liderar actividades de calificación y validación de equipos, sistemas, procesos, limpieza, transporte y sistemas computarizados.
• Asegurar el cumplimiento de GMP y requisitos regulatorios, contribuyendo a auditorías e inspecciones regulatorias.
• Desarrollar estudios de validación-calificación con enfoque de gestión de riesgos.
• Ejecutar el seguimiento al Plan Maestro de Validación para demostrar confiabilidad y continuidad operativa.

Conocimientos

Gestión de proyectos

Validación GMP

Inglés intermedio

Análisis de riesgos

Educación

Licenciatura o ingenierías en farmacia, sistemas, automatización o industrial

Descripción del empleo

La Posición

Profesional responsable de garantizar el cumplimiento regulatorio y la ejecución del Plan Maestro de Validación, liderando actividades de calificación y validación de equipos, sistemas, procesos, limpieza, transporte y sistemas computarizados a lo largo de todo su ciclo de vida. Asegura el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y de los requisitos regulatorios aplicables, contribuyendo a la continuidad operativa y al éxito en auditorías e inspecciones regulatorias.

Tareas y Responsabilidades

• Asegurar los elementos del ciclo de vida de equipos, sistemas y procesos, desde el diseño hasta su retiro en cumplimiento con las regulaciones de buenas prácticas de fabricación relacionadas a la validación-calificación.
• Garantizar que los productos cumplen con los atributos críticos de calidad, son confiables y seguros.
• Mantiene el cumplimiento regulatorio de los temas de validación calificación en el sitio durante los ejercicios de calificación-validación en los que participe demostrando cumplimiento durante la verificación de las entidades regulatorias (auditorías) para garantizar la continuidad de operaciones en el sitio.
• Desarrolla estudios de validación-calificación manteniendo un enfoque de gestión de riesgos para asegurar su aplicación en temas de instalaciones, sistemas críticos, equipos, sistemas computarizados, procesos de fabricación & empaque, limpieza y transporte.
• Ejecuta el seguimiento al Plan Maestro de Validación garantizando cumplimiento al KPI correspondiente para demostrar confiablidad ante las entidades regulatorias y dar continuidad a las operaciones en el sitio.

Requisitos

Excluyentes

• Poseer experiencia en el área de validación, regulación farmacéuticas y sistemas de gestión de la calidad.
• Poseer conocimiento del impacto regulatorio de la validación. Interacción con entidades regulatorias.
• Poseer conocimientos en toma de decisiones de impacto regulatorio.
• Poseer Licenciatura y Cédula - Licenciatura del área farmacéutica (QFB, QFI, IF, LF) o ingenierías de sistemas, automatización o industrial.
• Poseer nivel de inglés intermedio.

Deseable

• Poseer estudios en Gestión de proyectos, Validación, Estadística aplicada, Gestión de Riesgos.
• Contar con capacidad analítica, Orientado a resultados, Orientado al cliente, Orientación al negocio, comunicación oral y escrita efectiva. Trabajo en equipo, Negociación y Liderazgo.
• Poseer nivel de inglés avanzado.

JOB ID

37072

Job function

Manufacturing, operations & production

Career level

Experienced professionals

Organization

Boehringer Ingelheim Promeco

Working time

Full-Time

Job flexibility

Hybrid

Boehringer Ingelheim is an equal opportunity global employer who takes pride in maintaining a diverse and inclusive culture. We embrace diversity of perspectives and strive for an inclusive environment, which benefits our employees, patients, and communities. All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to a person’s actual or perceived race, including natural hairstyles, hair texture and protective hairstyles; color; creed; religion; national origin; age; ancestry; citizenship status, marital status; gender, gender identity or expression; sexual orientation, mental, physical or intellectual disability, veteran status; pregnancy, childbirth or related medical condition; genetic information (including the refusal to submit to genetic testing) or any other class or characteristic protected by applicable law