Eng, Sterilization

Vantive; Tijuana; Hybrid; MXN 201,000 - 312,000; Full time

Job summary

Vantive busca un(a) Ingeniero/a de Esterilización para apoyar los procesos de esterilización de productos terminados, asegurando calidad y cumplimiento regulatorio. Reportará a la gestión de esterilización y colaborará con proveedores internos y externos para optimizar recursos y reducir riesgos.

El candidato debe tener 1–3 años de experiencia en esterilización, conocimiento de ambientes controlados, normativas médicas y experiencia en liberación de manufactura estéril.

Qualifications

• Entre 1 y 3 años de experiencia probada en esterilización.
• Conocimiento en ambiente controlado y regulaciones médicas.
• Experiencia en liberación de manufactura estéril y documentación de procesos.
• Capacidad para actualizar procedimientos de esterilización.

Responsibilities

• Apoyar áreas en aseguramiento de esterilidad (empaque, producto, distribución).
• Aprobar la liberación de producto final estéril conforme a regulaciones y QA.
• Participar en investigaciones de desviaciones (NCR/SCAR) y seguimiento CAPA.
• Gestionar auditorias de dosis del producto terminado.
• Participar como SME en controles de cambio para evaluación de tareas.
• Ejecutar análisis técnicos y proyectos de mejora continua.
• Aplicar lineamientos de EHS y normas oficiales mexicanas.

Skills

Experiencia en esterilización

Education

Lic. en Ingeniería Biomédica

Lic. en Bioquímica

Lic. Químico Farmacéutico Biólogo

Job description

Vantive is a vital organ therapy company on a mission to extend lives and expand possibilities for patients and care teams everywhere. For 70 years, our team has driven meaningful innovations in kidney care. As we build on our legacy, we are deepening our commitment to elevating the dialysis experience through digital solutions and advanced services, while looking beyond kidney care and investing in transforming vital organ therapies. Greater flexibility and efficiency in therapy administration for care teams, and longer, fuller lives for patients— that is what Vantive aspires to deliver.

We believe Vantive will not only build our leadership in the kidney care space, it will also offer meaningful work to those who join us. At Vantive, you will become part of a community of people who are focused, courageous and don’t settle for the mediocre. Each of us is driven to help improve patients’ lives worldwide. Join us in advancing our mission to extend lives and expand possibilities.

Tu rol en Vantive:
Dar soporte en la gestión, planeación, evaluación, ejecución y control de los procesos que afectan las condiciones de esterilización del producto terminado, optimizando la utilización de los recursos disponibles y previniendo problemas de contaminaciones biológicas o físicas minimizando su impacto.

Lo que realizarás:

1. 1. Apoyar como soporte técnico a las diferentes áreas de la organización en temas de su competencia como aseguramiento de la esterilidad (empaque, producto terminado, distribución, proveedores de esterilización entre otros).
2. 2. Aprobar la liberación de producto final estéril de acuerdo con requerimientos regulatorios y del sistema de aseguramiento de la calidad.
3. 3. Participar en el proceso de investigación de desviaciones en el proceso de esterilización, ya sea mediante el proceso de no conformidades (NCR) o reporte de acciones correctivas de proveedores (SCAR) junto con el personal de apoyo. Dando seguimiento a las acciones correctivas o preventivas (CAPA) resultantes de dichos procesos.
4. 4. Gestionar la ejecución de las auditorias de dosis del producto terminado.
5. 5. Gestionar la ejecución de validaciones (Calificación de Desempeño) para procesos de esterilización e-Beam, Gamma o EO.
6. 6. Fungir como punto de contacto entre el sitio y los proveedores de esterilización.
7. 7. Asegurar el cumplimiento a los estándares internacionales y regulaciones relacionadas con esterilización de dispositivos médicos aplicables.
8. 8. Participar en proyectos de introducción de nuevos productos, procesos o áreas como asesor técnico determinando e implementando los controles de esterilizaciones aplicables.
9. 9. Participar como experto técnico (SME) en Controles de Cambio para realizar las evaluaciones correspondientes y dictar las tareas aplicables.
10. 10. Ejecutar análisis técnicos relacionados al área.
11. 11. Gestionar proyectos de mejora continua y optimización de procesos de acuerdo a las necesidades de la organización.
12. 12. Aplicar y seguir los lineamientos de EHS de acuerdo a los procedimientos establecidos, estándares y normas oficiales mexicanas.

Lo que aportarás:

1. 1. Entre 1 y 3 años de experiencia probada en esterilización. Requiere conocimiento en materia de ambiente controlado, regulaciones médicas, liberación de manufactura estéril, control y proceso de esterilización y actualización de documentación de procesos de esterilización.
2. 2. Título Profesional de Lic. en las áreas de Ingeniería Biomédica, Bioquímica, Químico Farmacobiólogo o áreas afines.