Ingeniero de Esterilización

Vantive; Tijuana; Presencial; MXN 335.000 - 536.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Vantive busca un responsable de aseguramiento y control de procesos de esterilización de producto terminado. Darás soporte en la gestión, planeación, evaluación, ejecución y control para optimizar recursos y evitar contaminaciones biológicas o físicas, minimizando su impacto.

Serás SME en controles de cambio, gestionarás auditorías de dosis, validaciones de procesos de esterilización (e-Beam, Gamma, EO) y coordinarás con proveedores y sitios para asegurar el cumplimiento de normas

Formación

• Experiencia entre 1 y 3 años en esterilización y control de procesos.
• Conocimiento en ambiente controlado, regulaciones médicas y liberación de manufactura estéril.
• Nivel de inglés intermedio-avanzado.

Responsabilidades

• Apoyar temas de aseguramiento de esterilidad (empaque, producto terminado, distribución y proveedores de esterilización).
• Aprobar la liberación de producto final estéril conforme a requerimientos regulatorios y del sistema de calidad.
• Investigar desviaciones en procesos de esterilización (NCR/SCAR) y dar seguimiento a CAPA.
• Gestionar ejecución de auditorías de dosis del producto terminado.
• Gestionar validaciones de Desempeño para esterilización e-Beam, Gamma o EO.
• Fungir como punto de contacto entre el sitio y proveedores de esterilización.
• Asegurar cumplimiento de estándares/regulaciones internacionales aplicables a esterilización de dispositivos médicos.
• Participar en proyectos de introducción de nuevos productos/procesos como asesor técnico.
• Participar como SME en Controles de Cambio para evaluaciones y dictar tareas.
• Ejecutar análisis técnicos y gestionar proyectos de mejora continua.

Conocimientos

Esterilización

Gestión de calidad

Análisis técnico

Inglés

Educación

Lic. en Ingeniería Biomédica

Bioquímica

Químico Farmacobiólogo

Descripción del empleo

Tu rol en Vantive:

Dar soporte en la gestión, planeación, evaluación, ejecución y control de los procesos que afectan las condiciones de esterilización del producto terminado, optimizando la utilización de los recursos disponibles y previniendo problemas de contaminaciones biológicas o físicas minimizando su impacto.

Lo que realizarás:

1. Apoyar como soporte técnico a las diferentes áreas de la organización en temas de su competencia como aseguramiento de la esterilidad (empaque, producto terminado, distribución, proveedores de esterilización entre otros).

2. Aprobar la liberación de producto final estéril de acuerdo con requerimientos regulatorios y del sistema de aseguramiento de la calidad.

3. Participar en el proceso de investigación de desviaciones en el proceso de esterilización, ya sea mediante el proceso de no conformidades (NCR) o reporte de acciones correctivas de proveedores (SCAR) junto con el personal de apoyo. Dando seguimiento a las acciones correctivas o preventivas (CAPA) resultantes de dichos procesos.

4. Gestionar la ejecución de las auditorias de dosis del producto terminado.

5. Gestionar la ejecución de validaciones (Calificación de Desempeño) para procesos de esterilización e-Beam, Gamma o EO.

6. Fungir como punto de contacto entre el sitio y los proveedores de esterilización.

7. Asegurar el cumplimiento a los estándares internacionales y regulaciones relacionadas con esterilización de dispositivos médicos aplicables.

8. Participar en proyectos de introducción de nuevos productos, procesos o áreas como asesor técnico determinando e implementando los controles de esterilizaciones aplicables.

9. Participar como experto técnico (SME) en Controles de Cambio para realizar las evaluaciones correspondientes y dictar las tareas aplicables.

10. Ejecutar análisis técnicos relacionados al área.

11. Gestionar proyectos de mejora continua y optimización de procesos de acuerdo a las necesidades de la organización.

1. Entre 1 y 3 años de experiencia probada en esterilización. Requiere conocimiento en materia de ambiente controlado, regulaciones médicas, liberación de manufactura estéril, control y proceso de esterilización y actualización de documentación de procesos de esterilización.
2. Título Profesional de Lic. en las áreas de Ingeniería Biomédica, Bioquímica, Químico Farmacobiólogo o áreas afines.
3. Nivel de inglés Intermedio- Avanzado