Analista De Asuntos Regulatorios

Grupo Altex; Xico; Hybrid; MXN 900,000 - 1,500,000; Full time

Benefits offered by this job

Seguro médico

Seguro de vida

Plan de retiro

Bonos anuales

Horarios flexibles

Job summary

Grupo Altex, empresa farmacéutica con presencia en México, busca un Especialista en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos con al menos 5 años de experiencia para liderar expedientes CTD, interactuar con COFEPRIS y asegurar el cumplimiento regulatorio en México y mercados clave.

La posición combina trabajo en oficina con modalidad híbrida y ofrece desarrollo profesional, bonos y beneficios. Se requiere dominio de normativa mexicana y habilidades de comunicación en español e inglés.

Qualifications

• Experiencia de 5+ años en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos, focalizada en México (COFEPRIS).
• Dominio de la normativa mexicana y directrices ICH.
• Experiencia en expedientes CTD y en interacción con autoridades sanitarias.
• Capacidad para interpretar normativa compleja y traducirla en acciones.
• Habilidades de negociación y redacción en español e inglés.

Responsibilities

• Preparar, revisar y presentar expedientes regulatorios para autorizaciones de comercialización.
• Gestionar renovaciones de registros sanitarios y modificaciones post‑aprobación.
• Mantener base de datos de normativa vigente en México y mercados clave.
• Actuar como punto de contacto con COFEPRIS y otras autoridades.
• Colaborar con I+D, Calidad, Manufactura y Comercial para cumplimiento regulatorio.
• Evaluar impacto regulatorio de cambios y proponer estrategias.
• Participar en auditorías regulatorias internas y externas.
• Proporcionar asesoramiento regulatorio a otras áreas de la empresa.
• Monitorear farmacovigilancia y cumplimiento de etiquetado y empaque.

Skills

Conocimientos regulatorios

Inglés avanzado

Habilidades de comunicación

Education

Químico Farmacéutico Biológico (QFB)

Biotecnólogo

Abogado con especialización farmacéutica

Job description

Especialista en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos

Una compañía farmacéutica global con presencia en Naucalpan, Estado de México, está buscando un Especialista en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos experimentado para unirse a su equipo. El candidato ideal tendrá un profundo conocimiento de la legislación farmacéutica, experiencia en la preparación de expedientes regulatorios (CTD), y habilidad para interactuar con agencias sanitarias como COFEPRIS. El puesto combina trabajo en oficina con trabajo remoto, ofreciendo un modelo híbrido dinámico. Buscamos a un profesional estratégico, con excelentes habilidades de comunicación y una mentalidad orientada a la resolución de problemas.

• Preparar, revisar y presentar expedientes regulatorios para la obtención de autorizaciones de comercialización de nuevos productos farmacéuticos.
• Gestionar las renovaciones de registros sanitarios y las modificaciones post-aprobación (cambios de formulación, proceso, sitio de fabricación).
• Mantener una base de datos actualizada de la legislación y normativas farmacéuticas vigentes en México y otros mercados clave.
• Actuar como punto de contacto principal con las autoridades sanitarias (ej. COFEPRIS), respondiendo a consultas y solicitudes de información.
• Colaborar estrechamente con los equipos de Investigación y Desarrollo, Calidad, Manufactura y Comercial para asegurar el cumplimiento regulatorio de los productos.
• Evaluar el impacto regulatorio de cambios en procesos o especificaciones y proponer estrategias para su implementación.
• Participar en auditorías regulatorias internas y externas.
• Proporcionar asesoramiento regulatorio a otras áreas de la compañía.
• Monitorear la farmacovigilancia y asegurar el cumplimiento de los requisitos de etiquetado y material de empaque.

Requisitos

• Título de Químico Farmacéutico Biólogo (QFB), Biotecnólogo, Abogado con especialización farmacéutica o carrera afín.
• Experiencia mínima de 5 años en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos, con un enfoque en el mercado mexicano.
• Dominio experto de la normativa mexicana (COFEPRIS) y conocimiento de las directrices ICH y otras regulaciones internacionales relevantes.
• Experiencia comprobada en la preparación y presentación de expedientes regulatorios en formato CTD (Common Technical Document).
• Capacidad para interpretar legislación compleja y traducirla en acciones prácticas.
• Excelentes habilidades de comunicación, negociación y redacción.
• Dominio del inglés (avanzado), tanto escrito como oral.

Beneficios

• Esta posición ofrece un paquete de compensación muy competitivo, seguro médico integral, seguro de vida, plan de retiro y otros beneficios corporativos. La modalidad de trabajo híbrido proporciona un excelente equilibrio entre la vida laboral y personal. Oportunidades de desarrollo profesional, incluyendo capacitación en áreas regulatorias emergentes y participación en proyectos internacionales. Un ambiente de trabajo dinámico y desafiante en una empresa líder en la industria farmacéutica. La oportunidad de influir directamente en el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores.

Ofrecemos un salario competitivo acorde a la experiencia y responsabilidades del puesto, además de un paquete de bonos anuales basado en desempeño. Prestaciones superiores a las de ley, incluyendo seguro de gastos médicos mayores, seguro de vida y fondo de ahorro. Oportunidades de desarrollo profesional, incluyendo asistencia a congresos y certificaciones especializadas. Un ambiente de trabajo colaborativo e internacional. Flexibilidad horaria y la posibilidad de trabajo híbrido, combinando la presencia en nuestras oficinas con el trabajo remoto. Programas de bienestar y actividades de integración.

Perfil Híbrido en CDMX