Biotecnologia-Jobs in United States

• Medical Devices Regulatory Affairs Specialist - Azienda multinazionale
• ISO 9001 - ISO 13485

Azienda

Il nostro cliente, nota realtà multinazionale che sviluppa, produce e commercializza farmaci, integratori alimentari e dispositivi medici, è alla ricerca di un: Medical Devices Regulatory Affairs Specialist.

Offerta

La figura individuata dovrà occuparsi di:

• Curare le attività orientate al rilascio e al mantenimento dei Certificati CE dei dispositivi medici.
• Curare la predisposizione della documentazione presente nei Fascicoli Tecnici/PIF dei prodotti del listino (dispositivi medici/integratori e cosmetici).
• Partecipare, per i dispositivi medici, integratori e cosmetici, alla definizione dei testi degli stampati e delle Istruzioni per l'Uso e verificarne la conformità degli artwork approvandoli.
• Partecipare alla definizione e traduzione dei testi per i materiali di packaging dei prodotti dei mercati di riferimento.
• Verificare la compliance regolatoria dei materiali d'informazione medico-scientifica dei dispositivi medici, integratori e cosmetici.
• Realizzare la documentazione regolatoria per la presentazione delle pratiche di promozione al pubblico dei dispositivi medici.
• Valutare la conformità dei DM alle normative vigenti attraverso la redazione della ERC/GSPR.
• Supportare il Responsabile della Vigilanza sui Dispositivi Medici nell'invio e ricezione delle comunicazioni previste dal sistema aziendale di Vigilanza ai/dai Paesi di competenza.
• Curare l'aggiornamento e il mantenimento della documentazione sui dispositivi medici, integratori e cosmetici all'interno dell'archivio di Funzione.
• Curare la predisposizione della documentazione/dossier per la registrazione e follow-up dei prodotti nei Paesi di commercializzazione.
• Interfacciarsi con le filiali, le Autorità e i partner presenti nei singoli Paesi per la sottomissione ai diversi Enti Regolatori esteri delle richieste di autorizzazione e relative variazioni, rinnovi e follow up per dispositivi medici, integratori e cosmetici e per tutte le azioni necessarie al mantenimento delle autorizzazioni.
• Interfacciarsi con le Autorità Competenti per la sottomissione delle notifiche e relative variazioni degli integratori per il mercato Italia.
• Interfacciarsi con le Autorità Competenti (CPNP) per la sottomissione delle notifiche e relative variazioni dei cosmetici per il mercato europeo.
• Contribuire, a supporto della Funzione General Counsel, alla revisione dei contratti che prevedono contenuti regolatori.
• Supportare il Responsabile nella partecipazione alle ispezioni delle Autorità Regolatorie/Enti di Certificazione.
• Collaborare alla predisposizione della documentazione necessaria durante le visite ispettive delle Autorità Regolatorie/Enti di Certificazione.
• Curare l'archivio regolatorio e dei dossier registrativi dei Paesi di competenza.

Competenze ed esperienza

La figura ideale possiede:

• Laurea in Farmacia, CTF, Biotecnologie.
• Ruolo equivalente in ambito Medical Device o aziende farmaceutiche di almeno 2 anni.
• Inglese fluente.
• Conoscenza del Regolamento Europeo 745/2017 e conoscenza delle normative tecniche vigenti sui dispositivi medici, integratori e cosmetici.
• Conoscenza della normativa di vigilanza sui DM.
• Conoscenza norme di sistema ISO 13485, ISO 9001 e ISO 14971.
• Conoscenza di Office.

Completa l'offerta

Si offre CCNL chimico-farmaceutico a tempo indeterminato con retribuzione commisurata all'esperienza della figura individuata.