Strategic Regulatory Affairs Manager - Italy & EU

Bausch + Lomb Italia; Vimodrone; On-site; EUR 70,000 - 80,000; Full time

Benefits offered by this job

Piano Incentivante

Mensa Aziendale

Premio di Partecipazione

Job summary

Bausch + Lomb Italia cerca una figura di Regulatory Affairs Senior Manager Europe e CEE, responsabile della conformità normativa per il mercato italiano e San Marino, supportando lancio e gestione del ciclo di vita dei prodotti e le attività di portfolio.

Saranno richieste leadership in un contesto globale e interfunzionale, conoscenza delle norme UE/italiane, con laurea magistrale e ottima padronanza di italiano e inglese.

Qualifications

• Definire e attuare la strategia regolatoria per IT e San Marino e gestire autorizzazioni AIC e rinnovi.

Responsibilities

• Definire e attuare la strategia regolatoria per Italia e San Marino; guidare le nuove domande di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), le fasi nazionali, i rinnovi, le variazioni, i trasferimenti di AIC e le altre attività relative al ciclo di vita dei prodotti; mantenere accurati i dati regolatori presso le Autorità Sanitarie e nei sistemi aziendali; fungere da principale referente locale degli Affari Regolatori per le Autorità Sanitarie.
• Supervisionare la conformità dei dispositivi medici distribuiti localmente, inclusi l’accesso al mercato, il mantenimento durante il ciclo di vita, le valutazioni di impatto regolatorio e gli obblighi relativi a dati e notifiche.
• Guidare la pianificazione, la redazione, la revisione, il coordinamento e la presentazione delle pratiche regolatorie; garantire la preparazione a ispezioni e audit e partecipare, ove richiesto, agli audit delle Autorità Sanitarie e degli Organismi Notificati.
• Adempiere agli obblighi del fabbricante legale per i dispositivi medici pertinenti, incluse le responsabilità assegnate alla Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC) ai sensi dell’articolo 15 del Regolamento (UE) 2017/745.
• Garantire la tempestiva notifica/registrazione dei prodotti nelle banche dati pertinenti delle Autorità Sanitarie italiane e di San Marino e nelle altre piattaforme regolatorie.
• Revisionare e approvare le informazioni di prodotto, l’etichettatura, gli esecutivi grafici e i materiali promozionali e di marketing; garantire la presentazione delle pratiche e delle notifiche richieste alle Autorità Sanitarie.
• Collaborare con Qualità, Farmacovigilanza/Vigilanza e le altre funzioni per garantire la conformità in materia di sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza, la continuità operativa, la gestione delle carenze e delle interruzioni della commercializzazione e la mitigazione dei rischi di approvvigionamento.
• Garantire la conformità regolatoria degli integratori alimentari, inclusa la valutazione dell’etichettatura e le notifiche richieste.
• Monitorare gli sviluppi normativi europei e italiani pertinenti, valutarne gli impatti sul business e attuare tempestivamente i nuovi requisiti.
• Valutare gli impatti regolatori delle modifiche soggette a controllo e dei progetti interfunzionali; segnalare ai livelli competenti rischi, ostacoli e decisioni che necessitano l’attenzione del management.
• Collaborare con Commerciale, Medical, Qualità, Farmacovigilanza, Supply Chain, CMC/Produzione e Affari Regolatori Globali/Regionali per assicurare la preparazione ai lanci, le decisioni sul portafoglio e sul ciclo di vita dei prodotti e la tempestiva esecuzione delle attività.
• Laurea magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (Farmacia) o in una disciplina scientifica equivalente e pertinente.
• Ottima padronanza dell’italiano e dell’inglese.
• Solide competenze digitali e conoscenza operativa di Microsoft Office e dei sistemi e delle banche dati regolatorie.
• Eccellenti capacità analitiche, di risoluzione dei problemi, di comunicazione e di gestione degli interlocutori.
• Capacità di lavorare efficacemente in un contesto organizzativo a matrice, globale e interfunzionale.

Skills

Regulatory strategy

Leadership

Analytical skills

Communication

Teamwork in matrix

English proficiency

Education

Laurea magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche o equivalente

Tools

Microsoft Office

Regulatory databases

Job description

Bausch + Lomb Italia cerca una figura di Regulatory Affairs Senior Manager Europe e CEE, responsabile della conformità normativa per il mercato italiano e San Marino, supportando lancio e gestione del ciclo di vita dei prodotti e le attività di portfolio.

Saranno richieste leadership in un contesto globale e interfunzionale, conoscenza delle norme UE/italiane, con laurea magistrale e ottima padronanza di italiano e inglese.