Stage Regulatory Affairs

Eureka Lab Division; Chiaravalle; In loco; EUR 35.000 - 55.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

EUREKA – LAB Division, azienda nel gruppo SENTINEL DIAGNOSTICS, cerca una figura Regulatory Affairs per supportare la redazione e l aggiornamento di documentazione tecnica, gestire registrazioni UE e rapporti con autorità nei mercati target.

La sede è a Chiaravalle (AN). Richiesta laurea scientifica, inglese buono e buona padronanza di Office. Ruolo a tempo pieno, su sede, con possibilità di sviluppo professionale.

Competenze

• Laurea in facoltà scientifiche, preferibilmente Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o similari.
• Esperienza in progetti tecnico-scientifici.
• Buona conoscenza della lingua inglese.
• Ottima conoscenza del pacchetto Office.
• Ascolto attivo e comunicazione efficace.
• Problem solving, rispetto delle tempistiche e dei vincoli normativi.
• Autonomia, proattività, collaborazione e capacità di lavorare in team.
• Attenzione al dettaglio e orientamento al risultato.

Mansioni

• Supporto nella redazione, aggiornamento e revisione della Documentazione Tecnica secondo Regolamento (UE) 2017/746.
• Inserimento e aggiornamento dati su portali ministeriali e database regolatori.
• Supporto nella gestione delle modifiche regolatorie (change management).
• Supporto nella preparazione dei dossier per registrazioni UE e mercati extra-UE.
• Raccolta e predisposizione della documentazione richiesta da distributori e rappresentanti autorizzati.
• Monitoraggio delle scadenze regolatorie e dei rinnovi.
• Supporto nelle comunicazioni con Autorità Competenti.
• Monitoraggio aggiornamenti normativi nei mercati target.
• Supporto nella predisposizione di dichiarazioni e certificazioni.
• Collaborazione nella gestione della documentazione richiesta in caso di audit o ispezioni.

Conoscenze

Inglese buono

Comunicazione efficace

Teamwork

Autonomia

Problem solving

Attenzione al dettaglio

Puntualità

Proattività

Formazione

Laurea in discipline scientifiche

Strumenti

Pacchetto Office

Descrizione del lavoro

EUREKA – LAB Division (azienda appartenente al Gruppo SENTINEL DIAGNOSTICS) – operante nel settore dei test IVD cromatografici, sviluppa, produce e commercializza kit diagnostici pronti all’uso per le applicazioni di HPLC, GC, GC-MS, LC-MS/MS nell’ambito delle specialità di Chimica Clinica, Monitoraggio Terapeutico dei Farmaci e Tossicologia Occupazionale e Forense – ricerca, per il potenziamento del proprio organico nell’area Regulatory Affairs, una figura di:

Attività:

• Supporto nella redazione, aggiornamento e revisione della Documentazione Tecnica secondo Regolamento (UE) 2017/746
• Inserimento e aggiornamento dati su portali ministeriali e database regolatori
• Supporto nella gestione delle modifiche regolatorie (change management)
• Supporto nella preparazione dei dossier per registrazioni UE e mercati extra-UE
• Raccolta e predisposizione della documentazione richiesta da distributori e rappresentanti autorizzati
• Monitoraggio delle scadenze regolatorie e dei rinnovi
• Supporto nelle comunicazioni con Autorità Competenti
• Monitoraggio aggiornamenti normativi nei mercati target
• Supporto nella predisposizione di dichiarazioni e certificazioni
• Collaborazione nella gestione della documentazione richiesta in caso di audit o ispezioni
• Laurea in facoltà scientifiche, preferibilmente Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o similari
• Esperienza in progetti tecnico-scientifici
• Buona conoscenza della lingua inglese
• Ottima conoscenza del pacchetto Office
• Ascolto attivo e comunicazione efficace
• Problem solving, rispetto delle tempistiche e dei vincoli normativi
• Autonomia, proattività, collaborazione e capacità di lavorare in team
• Attenzione al dettaglio e orientamento al risultato

Rappresentano un plus:

• Master in attività regolatorie
• Conoscenza del Regolamento (UE) 2017/746 o Regolamento (UE) 2017/745
• Conoscenza delle norme ISO 9001, ISO 13485 e ISO 14971
• Esperienza in HPLC, LC-MS e GC
• Conoscenze di Chimica Clinica e Chimica Analitica
• Tirocinio formativo della durata di 6 mesi

Sede di lavoro

Chiaravalle (AN)

La ricerca è estesa ad entrambi i sessi (L. 903/77 e 125/91).

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