RESPONSABILE QUALITÀ – SETTORE DISPOSITIVI MEDICI

IQM selezione; Udine; In loco; EUR 45.000 - 55.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

IQM Selezione segnala la ricerca di unProfessionista QA con comprovata esperienza in qualità e conformità di dispositivi medici. Si occuperà di MDR, ISO 13485 e processi di audit, CAPA e documentazione tecnica.

Lavoro a Udine, contratto a tempo indeterminato, full-time, RAL indicativa tra 45.000 e 55.000 euro. Richiesta laurea pertinente e ottima conoscenza dell’inglese tecnico.

Competenze

• Laurea in uno dei seguenti indirizzi: Biomedica, Gestionale, Chimica, Farmacia o titolo affine.
• Buona conoscenza della lingua inglese tecnica e normativa.
• Esperienza minima di 5 anni in Quality Assurance in dispositivi medici.

Mansioni

• Gestire e mantenere il Sistema di Gestione Qualità (ISO 13485) e MDR.
• Condurre audit interni/esteri e supportare ispezioni regolatorie.
• Gestire CAPA, non conformità e azioni di miglioramento.
• Interfacciarsi con Regulatory Affairs e uffici tecnici per adeguamento documentale e marcatura CE.

Conoscenze

Leadership

Precisione

Autonomia

Inglese tecnico

Formazione

Laurea in Ingegneria Biomedica/Gestionale/Chimica/Farmacia

Descrizione del lavoro

IQM Selezione, società di head-hunting che da oltre 20 anni accompagna Aziende e Professionisti nella crescita con un approccio etico, consulenziale e fortemente attento al valore delle persone, ricerca per importante azienda operante nel settore medicale e della riabilitazione un/una:

Responsabilità di ruolo:

• Coordinare, mantenere e sviluppare il Sistema di Gestione Qualità aziendale, assicurandone la conformità al Regolamento MDR, ISO 13485 e ISO 9001;
• Presidiare gli aspetti qualitativi connessi al ciclo di progettazione, produzione e commercializzazione dei dispositivi, con particolare attenzione a documentazione tecnica, validazioni, tracciabilità e sicurezza;
• Pianificare e gestire audit interni ed esterni e supportare le ispezioni regolatorie, coordinando la gestione dei rilievi, delle non conformità e dei relativi piani CAPA;
• Collaborare con la funzione Regulatory Affairs nelle attività necessarie alla corretta immissione dei prodotti sul mercato, incluse marcatura CE, fascicoli tecnici e registrazioni nazionali ed estere;
• Monitorare e analizzare KPI e indicatori di qualità, individuando criticità e promuovendo azioni di miglioramento continuo;
• Garantire il costante aggiornamento delle procedure e della documentazione del Sistema Qualità;
• Promuovere attività di formazione interna e aggiornamento normativo, contribuendo alla diffusione della cultura della qualità all'interno dell'organizzazione;
• Interfacciarsi con clienti, enti notificati, fornitori strategici e partner nazionali e internazionali, garantendo il mantenimento degli standard qualitativi richiesti;
• Fornire supporto e indirizzo alle diverse funzioni aziendali sulle tematiche relative a qualità, conformità e gestione del rischio.
• Laurea in Ingegneria Biomedica, Gestionale, Chimica, Farmacia o titolo affine;
• Esperienza di almeno 5 anni maturata in ambito Quality Assurance, preferibilmente presso aziende produttrici di dispositivi medici di Classe I e IIa/IIb;
• Solida conoscenza dei Sistemi di Gestione Qualità secondo ISO 13485:2016 e del Regolamento MDR (UE) 2017/745;
• Buona conoscenza dei processi produttivi industriali e delle attività di controllo qualità, preferibilmente nel settore elettromedicale, medicale o riabilitativo;
• Esperienza nella gestione di audit interni ed esterni, con enti notificati, clienti e organismi di certificazione;
• Conoscenza delle normative ISO 9001 e ISO 14971, dei principi GMP e delle attività di vigilanza e post-market surveillance;
• Capacità di gestire CAPA, non conformità, analisi delle cause e relativi piani di miglioramento;
• Ottima capacità di redazione, gestione e aggiornamento della documentazione tecnica e delle procedure del Sistema Qualità;
• Buona conoscenza della lingua inglese, con particolare riferimento alla terminologia tecnica e normativa;
• Leadership, precisione, autonomia decisionale, capacità organizzative e orientamento al risultato;
• Capacità di interfacciarsi efficacemente e in modo trasversale con Ufficio Tecnico, Produzione, R&D, Regulatory Affairs e altre funzioni aziendali;
• Domicilio a Udine o in aree limitrofe, o disponibilità al trasferimento.

Inserimento:

immediato.

Sede di lavoro:

Udine.

Inquadramento e retribuzione:

contratto di lavoro subordinato a tempo indeterminato, full-time, con adeguato periodo di prova. Retribuzione indicativa compresa tra 45.000 e 55.000 euro di RAL, da definire sulla base dell'esperienza e delle competenze effettivamente maturate.

La selezione rispetta il principio delle pari opportunità (L. 903/77). Aut. Min. 1314 RS.