Regulatory Affairs Senior Consultant

PQE Group; Lombardia; On-site; EUR 36,000 - 44,000; Full time

Benefits offered by this job

Travel bonus

Buoni pasto

Assicurazione sanitaria e fondo_p Pens

Job summary

PQE Group sta ampliando il team Regulatory Affairs per fornire consulenza strategica in ambito regolatorio e supportare la gestione delle registrazioni per medicinali destinati alle autorità europee. Il ruolo prevede coordinamento di aggiornamenti artwork, gestione di AIC/ECTD e attività di farmacovigilanza, con possibilità di viaggiare a livello nazionale e internazionale.

La posizione richiede laurea in campo scientifico, 3–5 anni di esperienza in Regulatory Affairs e buona conoscenza

Qualifications

• Laurea in una disciplina scientifica o equivalente.
• Buona conoscenza della lingua inglese (minimo B2).
• Almeno 3-5 anni di esperienza in Regulatory Affairs.

Responsibilities

• Gestione e coordinamento delle attività di aggiornamento degli artwork di prodotto, incluse nuove implementazioni, modifiche e notifiche ad AIFA relative alla serializzazione.
• Supporto regolatorio alle attività di serializzazione, gestione dei flussi operativi, segnalazioni e alert di sistema.
• Raccolta, compilazione e mantenimento dei dati PMS in conformità alle normative europee di farmacovigilanza.
• Preparazione e sottomissione di dossier regolatori e variazioni di AIC, gestione del formato elettronico eCTD.
• Redazione e revisione della documentazione CMC a supporto di nuove registrazioni e rinnovi.
• Gestione dell'aggiornamento degli stampati di prodotto (RCP, Foglio Illustrativo e Etichettatura) in conformità con le normative.
• Coordinamento con funzioni cross-funzionali (Quality Assurance, Supply Chain, Farmacovigilanza, Medical Affairs, Commercial Operations).
• Gestione degli aspetti regolatori di Dispositivi Medici (MDR) e Integratori Alimentari.
• Predisposizione e gestione dei dossier ERA per nuovi prodotti.
• Supporto alle attività di registrazione e mantenimento del dossier regolatorio.
• Analisi di competitive intelligence regolatoria e supporto a pricing e reimbursement.
• Supporto alle attività di gestione reclami di qualità e comunicazioni con AIFA.
• Supporto a Medical Information e gestione di richieste informative regolatorie.
• Gestione delle carenze di prodotto e notifiche alle autorità tramite portali AIFA.

Education

Laurea in una disciplina scientifica

Job description

Sei pronto ad entrare in una realtà internazionale che sta ridefinendo gli standard dell’industria farmaceutica e dei Medical Device?

In PQE Group, la nostra divisione Regulatory Affairs è sempre in una fase di grande crescita grazie ad un mercato in continua evoluzione che sempre più richiede la qualità dei nostri servizi. Per questo motivo abbiamo la possibilità di coinvolgere un'altra figura di Regulatory Affairs all'interno della nostra divisione che fornisca consulenza strategica in ambito Regolatorio, supporto nella gestione delle pratiche di registrazione e supervisione della conformità per medicinali destinati alla presentazione alle autorità sanitarie dell’Unione Europea, all’EMA e a Swissmedic.

Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:

• La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore.


• Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline.


• L'occasione di sviluppare le tue capacità di adattabilità per adattarti rapidamente ai cambiamenti della consulenza, consentendoti di affrontare sfide sempre diverse.


• L'opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale.

Responsabilità:

• Gestione e coordinamento delle attività di aggiornamento degli artwork di prodotto, incluse nuove implementazioni, modifiche e notifiche ad AIFA relative alla serializzazione dei medicinali.


• Supporto regolatorio alle attività di serializzazione, inclusa la gestione dei flussi operativi, delle segnalazioni e degli alert di sistema.


• Raccolta, compilazione e mantenimento dei dati PMS (Post Marketing Surveillance) in conformità alla normativa europea di farmacovigilanza.


• Preparazione, gestione e sottomissione di dossier regolatori e variazioni di AIC, inclusa la gestione del formato elettronico eCTD per prodotti commercializzati e nuove registrazioni.


• Redazione, revisione e verifica della documentazione CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) a supporto di nuove registrazioni, rinnovi, aggiornamenti e variazioni chimico-farmaceutiche.


• Gestione dell'aggiornamento degli stampati di prodotto (RCP, Foglio Illustrativo ed Etichettatura) in conformità alla normativa vigente e in collaborazione con il Responsabile di Farmacovigilanza.


• Coordinamento delle attività aziendali a supporto del provider esterno di Farmacovigilanza, inclusi training, gestione dei flussi informativi e reportistica periodica.


• Gestione degli aspetti regolatori relativi a Dispositivi Medici (MDR) e Integratori Alimentari.


• Predisposizione e gestione dei dossier ERA (Environmental Risk Assessment) per nuovi prodotti.


• Supporto alle attività di registrazione e mantenimento del dossier regolatorio relativo ai prodotti aziendali.


• Elaborazione di analisi di competitive intelligence regolatoria e supporto alle attività di pricing & reimbursement.


• Supporto alla gestione dei reclami di qualità e delle comunicazioni/interazioni con AIFA.


• Supporto alle attività di Medical Information e gestione delle richieste di informazioni scientifiche e regolatorie.


• Gestione delle carenze di prodotto e delle relative notifiche alle autorità competenti tramite i portali AIFA.


• Collaborazione con funzioni aziendali cross-funzionali, tra cui Quality Assurance, Supply Chain, Farmacovigilanza, Medical Affairs e Commercial Operations, per garantire la compliance regolatoria e la continuità operativa dei prodotti.


• Laurea in una disciplina scientifica (Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o simili); il possesso di un titolo avanzato è un plus


• Almeno 3-5 anni di esperienza in Regulatory Affairs, nel settore farmaceutico o biotech.


• Esperienza nella gestione di dossier registrativi, variazioni AIC, rinnovi e nuove registrazioni.


• Buona conoscenza del formato eCTD e dei processi regolatori AIFA ed EMA.


• Competenza nella redazione e revisione della documentazione CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls).


• Esperienza nella gestione degli stampati di prodotto e delle attività correlate alla farmacovigilanza.


• Conoscenza della normativa relativa a serializzazione dei medicinali, Dispositivi Medici (MDR) e Integratori Alimentari.


• Buona conoscenza della lingua inglese, almeno B2.


• Ottime capacità organizzative, di gestione delle priorità e di collaborazione con team cross-funzionali.

Mobilità e trasferte:

• Disponibilità a coprire in giornata i clienti più prossimi (è previsto rimborso chilometrico, rimborso dei caselli autostradali e del pranzo).


• Disponibilità a effettuare trasferte fuori regione in una percentuale che verrà concordata durante la fase di colloquio (tutte le spese di trasferta saranno a carico dell'azienda).


• Disponibilità a recarsi almeno 3 giorni la settimana presso uno dei nostri clienti basati su Milano.

La nostra offerta:

• Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario


• Retribuzione annua lorda a partire da: 40.000€


• Travel bonus per missioni presso i clienti anche per attività in giornata


• Buoni pasto


• Assicurazione Sanitaria e Fondo Pensione di categoria


• Sede di assunzione: Milano

Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In caso contrario, ti informeremo dell’interruzione del processo di selezione.

Lavorare in PQE Group

Entrare a far parte di PQE Group significa lavorare in un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza collaborazione e innovazione. Avrai l’opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante e stimolante, PQE Group è il posto giusto per te.