Regulatory Affairs Principal Associate Consultant - Italia/UE/Svizzera

PQE Group; Reggello; Sur place; EUR 40 000 - 50 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Travel bonus

Buoni pasto

Assicurazione sanitaria e fondo-p Pens

Résumé du poste

PQE Group sta assumendo un Regulatory Affairs Specialist per guidare strategie regolatorie per mercati UE e Svizzera, includendo dossier, variazioni e rinnovi per farmaci e biologici. L’opzione prevede un ruolo consultivo in contesto internazionale, con gestione di attività lungo tutto il ciclo di vita del prodotto.

È richiesta laurea in discipline scientifiche, almeno 6 anni di esperienza, conoscenza di AIFA/EMA/Swissmedic e inglese livello B2.

Qualifications

• Laurea in disciplina scientifica; il possesso di un titolo avanzato è un plus.
• Almeno 6 anni di esperienza in Regulatory Affairs nel settore farmaceutico o biotech.
• Esperienza nella preparazione e presentazione di dossier regolatori ad AIFA, EMA e Swissmedic.
• Interlocuzioni dirette con AIFA, EMA e Swissmedic e conoscenza degli standard e sistemi per sottomissioni elettroniche (eCTD, EMA Gateway, Eudralink).
• Ottima conoscenza della lingua inglese (minimo livello B2).
• Disponibilità a trasferte nazionali/internazionali e copertura clienti prossimi in giornata e spostamenti.

Responsabilités

• Sviluppare e implementare strategie regolatorie per mercati UE e Svizzera, inclusi nuovi dossier e rinnovi.
• Gestire attività regolatorie lungo l’intero ciclo di vita del prodotto, dallo sviluppo al post-marketing.
• Preparare e sottomettere domande di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) con procedure europee, nazionali e internazionali.
• Gestire etichettatura e informazioni sul prodotto (SmPC, PIL, artwork).
• Supportare attività di lifecycle management, rinnovi e variazioni post-approvazione.
• Interagire con autorità regolatorie nazionali e internazionali e supportare attività di due diligence in licensing/Portfolio.
• Garantire possibilità di collaborare su progetti internazionali con focus su SPS e CMC quando richiesto.

Connaissances

Regulatory Affairs

English (B2)

Willingness to travel

Formation

Laurea in una disciplina scientifica

Advanced degree preferred

Outils

Veeva

eCTD/eSUBMISSION systems

Description du poste

Sei pronto ad entrare in una realtà internazionale che sta ridefinendo gli standard dell’industria farmaceutica e dei Medical Device?

In PQE Group, la nostra divisione Regulatory Affairs è sempre in una fase di grande crescita grazie ad un mercato in continua evoluzione che sempre più richiede la qualità dei nostri servizi. Per questo motivo abbiamo la possibilità di coinvolgere un'altra figura di Regulatory Affairs all'interno della nostra divisione che fornisca consulenza strategica in ambito Regolatorio, supporto nella gestione delle pratiche di registrazione e supervisione della conformità per medicinali destinati alla presentazione alle autorità sanitarie dell’Unione Europea, all’EMA e a Swissmedic.

Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà

• La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore.
• Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline.
• L'occasione di sviluppare le tue capacità di adattabilità per adattarti rapidamente ai cambiamenti della consulenza, consentendoti di affrontare sfide sempre diverse.
• L'opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale.

Responsabilità:

• Sviluppare e implementare strategie regolatorie per mercati UE e della Svizzera, inclusi nuovi dossier di autorizzazione, variazioni e rinnovi per farmaci biologici e chimici.
• Supportare le attività regolatorie lungo l’intero ciclo di vita del prodotto, dallo sviluppo al post-marketing.
• Preparare, compilare e sottomettere domande di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) attraverso:
  • Procedure europee (centralizzata, decentralizzata e mutuo riconoscimento)
  • Procedure nazionali e internazionali
  • Procedure accelerate e line extensions
  • Procedure Swissmedic ai sensi degli articoli 13 e 14 TPA per medicinali generici e biosimilari.
• Gestire le attività relative all’etichettatura e alle informazioni sul prodotto, inclusi la predisposizione e la revisione di SmPC, PIL e artwork del confezionamento.
• Preparare e sottomettere richieste di designazione orfana e piani di indagine pediatrica (PIP), ove richiesto.
• Preparare documentazione per Scientific Advice e supportare le interazioni con autorità regolatorie nazionali e internazionali.
• Eseguire gap analysis regolatorie e fornire supporto ai team cross-funzionali.
• Supportare attività di lifecycle management, inclusi rinnovi e variazioni post-approvazione.
• Gestire attività di etichettatura e informazioni sul prodotto, inclusa revisione e sviluppo di SmPC, PIL e materiali di confezionamento.
• Condurre valutazioni regolatorie dei dossier e supportare attività di due diligence per operazioni di licensing, acquisizioni o valutazioni di portafoglio.
• Supportare la fase nazionale AIFA: gestione delle attività successive all’approvazione UE, pagamento delle tariffe previste e presentazione della documentazione amministrativa ad AIFA, predisposizione e invio della documentazione tramite Farmastampati e coordinamento delle attività connesse alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
• Poter Fornire competenze regolatorie a livello regionale a supporto delle attività globali di sviluppo, CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), compliance e gestione dell’etichettatura dei prodotti verrà considerato un plus.

Requisiti:

• Laurea in una disciplina scientifica (Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Scienze Biologiche o simili); il possesso di un titolo avanzato è un plus
• Almeno 6 anni di esperienza in Regulatory Affairs, nel settore farmaceutico o biotech.
• Comprovata esperienza nella preparazione e presentazione di dossier regolatori ad AIFA, EMA e Swissmedic (SWM).
• Esperienza diretta nelle interlocuzioni con AIFA, EMA e Swissmedic (SWM).
• Conoscenza degli standard e dei sistemi per le sottomissioni elettroniche (eCTD, CESP, EMA Gateway, Eudralink).
• Esperienza consolidata nel settore dei farmaci biologici e dei vaccini, inclusa la gestione delle strategie regolatorie, delle sottomissioni e delle attività di mantenimento del ciclo di vita dei prodotti, l'ambito CMC verrà considerato un plus.
• La conoscenza di Veeva e di sistemi di gestione delle pratiche regolatorie costituisce un requisito preferenziale.
• Ottime capacità analitiche, redazionali e comunicative, unite alla capacità di lavorare in autonomia in un contesto consulenziale.
• Ottima conoscenza della lingua inglese, richiesto almeno un livello B2.

Mobilità e trasferte:

• Disponibilità a coprire in giornata i clienti più prossimi (è previsto rimborso chilometrico, rimborso dei caselli autostradali e del pranzo)
• Disponibilità a effettuare trasferte fuori regione in una percentuale che verrà concordata durante la fase di colloquio (tutte le spese di trasferta saranno a carico dell'azienda)
• Disponibilità a recarsi almeno 3 giorni la settimana per supportare un nostro cliente basato su Siena.

La nostra offerta:

• Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario
• Retribuzione annua lorda tra 40.000€ - 50.000€ commisurata all'esperienza
• Travel bonus per missioni presso i clienti anche per attività in giornata
• Buoni pasto
• Assicurazione Sanitaria e Fondo Pensione di categoria
• Sede di assunzione: Reggello HQ

Prossimi passi

Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In caso contrario, ti informeremo dell’interruzione del processo di selezione.

Lavorare in PQE Group

Entrare a far parte di PQE Group significa lavorare in un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza collaborazione e innovazione. Avrai l’opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante e stimolante, PQE Group è il posto giusto per te.