Regulatory Affairs Officer

MORGAN SRL; Brescia; In loco; EUR 30.000 - 50.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Aesculapius Farmaceutici srl, con sede a Brescia, cerca un Regulatory Affairs Officer per il potenziamento del dipartimento. La figura selezionata si occuperà della redazione di documenti per registrazioni internazionali e della gestione della documentazione normativa per i prodotti.

Richiesta laurea magistrale in discipline scientifiche e conoscenza della lingua inglese. Si offre un contratto a tempo indeterminato con RAL commisurata all’esperienza del candidato.

Competenze

• Magistrale in discipline scientifiche.
• Buona conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata.

Mansioni

• Redazione documenti per nuove registrazioni internazionali.
• Gestione documentazione per rinnovi e variazioni regolatorie.
• Controllo testi degli impianti grafici per conformità normativa.
• Aggiornamento dell’archivio documentale e degli elenchi di settore.

Conoscenze

Conoscenza della lingua inglese

Problem solving

Capacità di organizzazione

Capacità comunicativa

Formazione

Laurea magistrale in discipline scientifiche

Descrizione del lavoro

Aesculapius Farmaceutici srl, azienda con oltre 60 anni di esperienza nel settore farmaceutico, con sede a Brescia, ricerca un Regulatory Affairs Officer per potenziare il proprio Dipartimento Regulatory Affairs & Quality Unit.

La risorsa si occuperà di:

• Redazione documenti a supporto di nuove registrazioni internazionali, principalmente Extra-EU, dei prodotti aziendali: linea farmaceutica (OTC, SOP, etici), cosmetici, integratori alimentari e dispositivi medici a base di sostanze, in accordo alle Normative locali vigenti. Predisposizione delle risposte alle richieste delle Agenzie, mediante comunicazione diretta con il distributore locale per tutto l’iter, fino all’ottenimento della registrazione
• Lifecycle prodotti autorizzati: stesura della documentazione necessaria per AIFA e per le Agenzie estere a supporto dei rinnovi e delle variazioni regolatorie ai prodotti
• Allestimento dei materiali stampati (Foglio illustrativo, astuccio ecc) dei prodotti al fine di garantire sempre l’allineamento del prodotto commercializzato alle normative vigenti e controllo testi degli impianti grafici.
• Stesura e aggiornamento dei Moduli 2 e 3 in formato e-CTD e formattazione in e-CTD dei Moduli 4 e 5
• Gestione e mantenimento della documentazione tecnica inerente ai dispositivi medici da fornire a distributori/organismi notificati
• Aggiornamento dell’archivio documentale e degli elenchi di settore
• Costante verifica aggiornamenti, valutazione impatto sui prodotti a listino e raccolta Normative in materia di etichettatura, sicurezza sostanze impiegate ecc., a livello Europeo e Italiano
• Costante corrispondenza con le officine per aggiornamento e archivio documentazione regolatoria (Dossier, Fascicoli Tecnici) e conseguente aggiornamento delle informazioni inserite sui portali web (notifiche cosmetici e banche dati DM)

Requisiti richiesti

• Laurea magistrale in discipline scientifiche

Skills aggiuntive

• Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata
• Problem solving
• Buona capacità di organizzazione, pianificazione del lavoro ed attitudine al miglioramento
• Buona capacità comunicativa

Si offre

• Contratto a tempo indeterminato
• RAL commisurata all’esperienza del candidato, da valutare in sede di colloquio

Il presente annuncio si rivolge a candidati di ambo i sessi (L. 903/77). www.aesculapius.it