Quality Engineer - It Compliance - Pharma

Akkodis; Lazio; In loco; EUR 27.000 - 33.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Piattaforma di Corporate Benefits

Descrizione del lavoro

Akkodis cerca un Quality Engineer - IT Compliance - Pharma da inserire a Roma, Italia, per supportare la validazione di sistemi computerizzati in reparti produttivi e laboratori. Si richiede laurea e almeno 2 anni di esperienza in CSV, con focus su GMP, CFR 21 Part 11 e GAMP5.

Presente una collaborazione con clienti internazionali e fornitori, con possibilità di sviluppo professionale e formazione continua all’interno della divisione Life Sciences a Roma.

Competenze

• Esperienza nella convalida di sistemi di controllo (CSV) in GMP.
• Conoscenza di GMP e FDA CFR 21 Part 11/EU Annex11.
• Buona padronanza di Office (Word/Excel) e inglese livello B2.
• Disponibilità a trasferte sia in regione che fuori regione.

Mansioni

• Stesura documentazione di convalida (URS, VP, FS, DS, DQ, IQ, OQ, PQ, MTX, Report).
• Gestione di progetti e riunioni di progetto con clienti e fornitori.
• Gestione del Risk Management.
• Seguirai lo studio e l’analisi dei software e l’esecuzione di test sui sistemi.

Conoscenze

CSV experience

GAMP5 knowledge

GMP knowledge

English B2

Office suite

Travel willingness

Formazione

Laurea magistrale in Ingegneria Biomedica/Informatica/Elettronica/Scienze Informatiche

Strumenti

PLC/SCADA/DCS

CDS platforms

Spettrofotometri

HPLC

Descrizione del lavoro

Quality Engineer - IT Compliance - Pharma

Akkodis è un leader globale nel mercato dell'ingegneria e della ricerca e sviluppo, che mira ad accelerare l'innovazione e la trasformazione digitale utilizzando la forza dei connected data. Con la passione per la tecnologia e il talento, il gruppo, composto da più di 40.000 ingegneri ed esperti digitali e con un fatturato di €4bn, offre una profonda esperienza intersettoriale in 28 paesi tra Nord America, EMEA e APAC. La divisione Life Sciences di Akkodis è leader a livello italiano nell’ambito della consulenza ingegneristica, convalida e servizi GMP per le aziende del comparto farmaceutico, chimico e sanitario. Costituita da consulenti specializzati di elevato livello tecnico e provata esperienza nel campo delle Good Manufacturing Practices, che hanno approfondito la loro formazione collaborando con importanti aziende internazionali, l’azienda assicura una totale conformità ai requisiti qualitativi dell’FDA e degli equivalenti organismi europei. I servizi riguardano Engineering, Commissioning & Qualification, IT compliance, Process&Quality, Advanced therapies, training GxP.

Entra a far parte della nostra divisione Life Sciences, un gruppo di

• oltre
• 500 consulenti
• che operano in Italia e circa
• 5.000
• in Europa nelle Life Sciences attraverso le altre Region Europee.

La nostra forza è da sempre l’integrazione delle nostre competenze, che ci permettono di avere una visione a 360° del mondo farmaceutico.

Quale sarà il tuo contributo in Akkodis?

Darai supporto nel Ciclo di Validazione dei Sistemi Computerizzati lavorando all’interno dei reparti produttivi farmaceutici e laboratori di analisi dei farmaci. Sarai coinvolto/a nell’implementazione dei sistemi computerizzati che controllano macchine come riempitrici, ghieratrici, sistemi di controllo degli ambienti, bilance, spettrofotometri etc. Seguirai lo studio e l’analisi dei software , la scrittura dei documenti di validazione dedicati e l’esecuzione di test sui sistemi. Prenderai parte alle riunioni di progetto con i clienti ed i fornitori, in un contesto dinamico ed in continuo sviluppo.

• Stesura documentazione di convalida (URS, VP, FS, DS, DQ, IQ, OQ, PQ, MTX, Report)
• Gestione di progetti
• Riunioni di progetto
• Risk Management

Profilo Hai una Laurea

Hai una Laurea (preferibilmente magistrale) in Ingegneria Biomedica, Ingegneria Informatica, Ingegneria Elettronica, Scienze Informatiche, CTF, o discipline affini, ed almeno 2 anni di esperienza in Computer System Validation (CSV) in ambito GMP ? Se cerchi un contesto dove mettere in pratica le tue competenze tecniche e crescere rapidamente sul campo, questa è l’opportunità giusta per te!

About you

Requisiti per iniziare il tuo percorso di crescita:

• Esperienza nell’ambito della convalida dei sistemi di controllo per l’automazione industriale (PLC, SCADA, DCS), sistemi di laboratorio (spettofotometri, HPLC, piattaforme CDS) e/o sistemi di produzione (confezionamento, riempimento, infialamento)
• Conoscenze GMP
• Conoscenza delle normative FDA CFR 21 parte 11/EU Annex11
• Conoscenza delle linee guida GAMP5
• Ottima capacità di utilizzo del Pacchetto Office (in particolare Word ed Excel)
• Familiarità con concetti dell’informatica di base
• Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata (almeno livello B2)
• È inoltre richiesta la disponibilità a trasferte sia in regione che fuori regione

Offerta

Contratto a tempo indeterminato CCNL Commercio RAL a partire da 30.000 € in base alle competenze della persona

Location

Campania

Cosa troverai in Akkodis?

Un percorso di carriera strutturato e personalizzato, con possibilità di crescita verticale e trasversale Ti supporteremo grazie ai nostri piani di formazione, ad una performance review annuale, ad un affiancamento nelle fasi iniziali di ingresso, unitamente a follow-up con figure Manageriali e HR Business Partner Avrai a disposizione una Piattaforma di Corporate Benefits

In Akkodis crediamo nel valore della diversità, dell’equità e dell’inclusione.

Ci impegniamo ogni giorno a costruire un ambiente di lavoro in cui ogni persona possa sentirsi accolta, rispettata e valorizzata, indipendentemente da età, genere, abilità, esperienza, cultura, orientamento sessuale, religione, disabilità o background socioeconomico. Tutte le nostre offerte di lavoro sono aperte anche a persone con disabilità, in conformità con la Legge 68/99, e il nostro obiettivo è garantire un processo di selezione equo, accessibile e rispettoso delle esigenze individuali. Per offrirti la migliore esperienza possibile durante il percorso di candidatura, ti invitiamo a segnalarci eventuali necessità specifiche legate alla tua disabilità, così da poter predisporre i giusti supporti e garantire un’interazione serena e inclusiva.

Quality Engineer - IT Compliance - Pharma • Rome, Italy