CSV & Data Integrity Specialist - Pharma

Akkodis; Turbigo; On-site; EUR 40,000 - 60,000; Full time

Benefits offered by this job

Percorso di carriera strutturato

Piani di formazione

Piattaforma di Corporate Benefits

Job summary

Un leader del mercato ingegneristico cerca un esperto in Life Sciences per supportare la conformità dei sistemi computerizzati e dei processi. Il candidato ideale ha circa 5 anni di esperienza in CSV / Validation, buona conoscenza delle normative europee e capacità di lavorare in autonomia. Il ruolo prevede anche la redazione e revisione della documentazione di validazione e la gestione di audit e ispezioni. Viene offerto un contratto a tempo indeterminato a Milano in un ambiente stimolante con opportunità di crescita.

Qualifications

• Esperienza consolidata nel ruolo di CSV / Validation / Data Integrity.
• Esperienza pratica su documentazione di validazione e gestione test.
• Attitudine analitica e approccio strutturato.

Responsibilities

• Supportare progetti in ambito Life Sciences.
• Gestire e supportare attività di Computer System Validation (CSV).
• Collaborare con IT e QA per garantire compliance end-to-end dei sistemi.

Skills

Conoscenza di EU GMP, Annex 11, 21 CFR Part 11

Principi di Data Integrity (ALCOA+)

Buona conoscenza dell'inglese tecnico

Capacità di lavorare in autonomia

Interazione con team multidisciplinari

Job description

Akkodis è un leader globale nel mercato dell'ingegneria e della ricerca e sviluppo, che mira ad accelerare l'innovazione e la trasformazione digitale utilizzando la forza dei connected data.

Con la passione per la tecnologia e il talento, il gruppo, composto da più di 40.000 ingegneri ed esperti digitali e con un fatturato di €4bn, offre una profonda esperienza intersettoriale in 28 paesi tra Nord America, EMEA e APAC.

La divisione Life Sciences di Akkodis è leader a livello italiano nell’ambito della consulenza ingegneristica, convalida e servizi GMP per le aziende del comparto farmaceutico, chimico e sanitario. Costituita da consulenti specializzati di elevato livello tecnico e provata esperienza nel campo delle Good Manufacturing Practices, che hanno approfondito la loro formazione collaborando con importanti aziende internazionali, l’azienda assicura una totale conformità ai requisiti qualitativi dell’FDA e degli equivalenti organismi europei. I servizi riguardano Engineering, Commissioning & Qualification, IT compliance, Process&Quality, Advanced therapies, training GxP.

Nell’ottica di un potenziamento della divisione, ricerchiamo una figura di:

Entra a far parte della nostra divisione Life Sciences, un gruppo di oltre 400 consulenti che operano in Italia e circa 5.000 in Europa nelle Life Sciences attraverso le altre Region Europee. La nostra forza è da sempre l’integrazione delle nostre competenze, che ci permettono di avere una visione a 360° del mondo farmaceutico.

Quale sarà il tuo contributo in Akkodis?

Supporterai progetti in ambito Life Sciences, garantendo la conformità dei sistemi computerizzati e dei processi ai requisiti regolatori. Opererai in autonomia su attività di validazione, qualificazione e compliance, contribuendo alla definizione delle strategie di convalida e assicurando l’applicazione dei principi ALCOA+ lungo il ciclo di vita dei sistemi.

In particolare ti occuperai di:

• Gestione e supporto alle attività di Computer System Validation (CSV) su sistemi GxP (es. LIMS, SCADA, DCS, ERP, strumenti di laboratorio, sistemi infrastrutturali)
• Redazione, revisione e approvazione della documentazione di validazione: URS, Risk Assessment, Validation Plan, DQ, IQ, OQ, PQ, Traceability Matrix, Report di Validazione
• Definizione e applicazione della validation strategy in accordo a GAMP 5 e approccio risk-based
• Esecuzione e/o supervisione di test di qualifica e validazione (IQ/OQ/PQ)
• Supporto alle attività di Data Integrity: Valutazioni DI (gap analysis, risk assessment); Verifica applicazione principi ALCOA+; Supporto a remediation plan e CAPA
• Gestione di deviation, change control e incident in ambito sistemi GxP
• Supporto durante audit e ispezioni (AIFA, FDA, enti notificati), inclusa preparazione evidenze e risposta a osservazioni.
• Collaborazione con IT, QA, Engineering e fornitori per garantire la compliance end-to-end dei sistemi

Hai un' esperienza di circa 5 anni in ambito CSV / Validation / Data Integrity in contesto Pharma, Biotech o Medical Devices?

Entrerai nel team di IT Compliance della divisione Life Sciences, saguirai progetti diversi e conoscerai varie realtà lavorando in trasferta sul territorio!

Requisiti per iniziare il tuo percorso professionale:

• Esperienza consolidata nel ruolo
• Conoscenza solida di EU GMP, Annex 11, 21 CFR Part 11; GAMP 5; Principi di Data Integrity (ALCOA+)
• Esperienza pratica su documentazione di validazione e gestione test
• Capacità di lavorare in autonomia su progetti e task assegnati
• Buone capacità di interazione con team multidisciplinari e stakeholder
• Attitudine analitica, approccio strutturato e orientamento alla compliance
• Buona conoscenza dell’inglese tecnico (documentazione, meeting, audit)
• Esperienza su progetti di commissioning & qualification di impianti e sistemi
• Coinvolgimento diretto in audit regolatori
• Conoscenza di ambienti complessi (produzione sterile, laboratorio QC, impianti automatizzati)

Contratto a tempo indeterminato

Milano

• Un percorso di carriera strutturato e personalizzato, con possibilità di crescita verticale e trasversale
• Ti supporteremo grazie ai nostri piani di formazione, ad una performance review annuale, ad un affiancamento nelle fasi iniziali di ingresso, unitamente a follow-up con figure Manageriali e HR Business Partner
• Avrai a disposizione una Piattaforma di Corporate Benefits

In Akkodis crediamo nel valore della diversità, dell’equità e dell’inclusione.

Ci impegniamo ogni giorno a costruire un ambiente di lavoro in cui ogni persona possa sentirsi accolta, rispettata e valorizzata, indipendentemente da età, genere, abilità, esperienza, cultura, orientamento sessuale, religione, disabilità o background socioeconomico.

Tutte le nostre offerte di lavoro sono aperte anche a persone con disabilità, in conformità con la Legge 68/99, e il nostro obiettivo è garantire un processo di selezione equo, accessibile e rispettoso delle esigenze individuali.

Per offrirti la migliore esperienza possibile durante il percorso di candidatura, ti invitiamo a segnalarci eventuali necessità specifiche legate alla tua disabilità, così da poter predisporre i giusti supporti e garantire un’interazione serena e inclusiva.