Senior Project Engineer - IT Compliance - Pharma

Akkodis; Milano; In loco; EUR 40.000 - 60.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'importante azienda di consulenza life sciences cerca un professionista con esperienza nella validazione dei sistemi computerizzati e competenze in automazione. Il candidato ideale ha una laurea in ingegneria e almeno 3 anni di esperienza nel settore farmaceutico. Il lavoro richiede anche una buona conoscenza dell'inglese e disponibilità a trasferte. Offriamo un contratto a tempo indeterminato in un ambiente inclusivo e rispettoso delle diversità.

Competenze

• Almeno 3 anni di esperienza nella validazione dei sistemi computerizzati.
• Competenze nella scrittura di documentazione di convalida.
• Capacità di gestire progetti e coordinare risorse.

Mansioni

• Supportare nel Ciclo di Validazione dei Sistemi Computerizzati.
• Implementare sistemi di automazione per linee produttive.
• Eseguire test sui sistemi e scrivere documenti di validazione.
• Gestire progetti e monitorare stato di avanzamento.

Conoscenze

Esperienza in ambito CSV

Conoscenza sistemi di serializzazione e SCADA

Conoscenza nel farmaceutico

Conoscenza normative CFR21 parte 11

Ottima capacità di utilizzo di Word ed Excel

Buona conoscenza della lingua inglese

Disponibilità a trasferte

Formazione

Laurea in Ingegneria Biomedica, Informatica, Elettronica o discipline affini

Descrizione del lavoro

Akkodis è un leader globale nel mercato dell'ingegneria e della ricerca e sviluppo che mira ad accelerare l'innovazione e la trasformazione digitale utilizzando la forza dei connected data.

Con la passione per la tecnologia e il talento, il gruppo composto da 50.000 ingegneri ed esperti digitali offre una profonda esperienza intersettoriale in 30 paesi tra Nord America, EMEA e APAC.

La divisione Lifesciences di Akkodis è leader a livello italiano nell’ambito della consulenza ingegneristica, convalida e servizi GMP per le aziende del comparto farmaceutico, chimico e sanitario. Costituita da consulenti specializzati di elevato livello tecnico e provata esperienza nel campo delle Good Manufacturing Practices, che hanno approfondito la loro formazione collaborando con importanti aziende internazionali, l’azienda assicura una totale conformità ai requisiti qualitativi dell'FDA e degli equivalenti organismi europei. I servizi riguardano Engineering, Commissioning & Qualification, IT compliance, Process&Quality, Advanced therapies, training GxP.

Nell’ottica di un potenziamento della divisione, ricerchiamo una figura di:

Entra a far parte della nostra divisione Life Sciences, un gruppo di circa 400 consulenti che operano in Italia e circa 3.000 in Europa nelle Life Sciences attraverso le altre Region Europee. La nostra forza è da sempre l’integrazione delle nostre competenze, che ci permettono di avere una visione a 360° del mondo farmaceutico.

Quale sarà il tuo contributo in Akkodis?

Darai supporto nel Ciclo di Validazione dei Sistemi Computerizzati lavorando all’interno dei reparti produttivi farmaceutici e laboratori di analisi dei farmaci. Sarai coinvolto/a nell’implementazione di sistemi di automazione che gestiscono linee produttive e di confezionamento.

Seguirai lo studio e l’analisi dei software, la scrittura dei documenti di validazione dedicati e l’esecuzione di test sui sistemi.

Sarai convolto/a nelle riunioni di progetto con i clienti ed i fornitori, in un contesto dinamico ed in continuo sviluppo.

In particolar modo, ti occuperai di:

• Stesura e Revisione della documentazione di convalida (URS, VP, FS, DS, DQ, IQ, OQ, PQ, MTX, Report).
• Esecuzione dei protocolli di test e gestione delle relative deviazioni.
• Gestione dei progetti, coordinamento delle risorse assegnate e monitoraggio sullo stato di avanzamento delle attività.
• Riunioni di progetto con i clienti e/o fornitori.

Hai una Laurea (preferibilmente magistrale) in Ingegneria Biomedica, Ingegneria Informatica, Ingegneria Elettronica, Scienze Informatiche, CTF, o discipline affini, ed un'esperienza di almeno 3 anni nella CSV?

Potrai entrare nel team di IT Compliance della divisione Life Sciences, seguire progetti diversi e conoscere varie realtà lavorando in trasferta sul territorio.

Requisiti per iniziare il tuo percorso professionale:

• Esperienza di almeno 3 anni in in ambito CSV.
• Conoscenza sistemi di serializzazione e SCADA.
• Conoscenza sistemi operanti nel farmaceutico.
• Conoscenza normative CFR21 parte 11, Annex 11 e Linee Guida Gamp 5.
• Ottima capacità di utilizzo del (in particolare Word ed Excel).
• Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata (almeno livello B2).
• Disponibilità ad effettuare trasferte.

Contratto a tempo indeterminato

In Akkodis crediamo nel valore della diversità, dell'equità e dell’inclusione.

Ci impegniamo ogni giorno a costruire un ambiente di lavoro in cui ogni persona possa sentirsi accolta, rispettata e valorizzata, indipendentemente da età, genere, abilità, esperienza, cultura, orientamento sessuale, religione, disabilità o background socioeconomico.

Tutte le nostre offerte di lavoro sono aperte anche a persone con disabilità, in conformità con la Legge 68/99, e il nostro obiettivo è garantire un processo di selezione equo, accessibile e rispettoso delle esigenze individuali.

Per offrirti la migliore esperienza possibile durante il percorso di candidatura, ti invitiamo a segnalarci eventuali necessità specifiche legate alla tua disabilità, così da poter predisporre i giusti supporti e garantire un’interazione serena e inclusiva