Quality Engineer - Csv - It Compliance

Akkodis; Lazio; In loco; EUR 27.000 - 33.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Percorso di crescita strutturato

Piani di formazione e performance"

Benefits aziendali Lombardia

Descrizione del lavoro

Akkodis è un laboratorio di ingegneria e GMP a livello globale. Cerchiamo un Quality Engineer CSV IT Compliance per la divisione Life Sciences in Italia.

Verrai coinvolto nella convalida di sistemi computerizzati e nell'assicurare che i sistemi rispettino GMP e le normative su record ed firme elettroniche, redigendo VP, URS, RA e eseguendo IQ/OQ/PQ. Requisiti: laurea magistrale in ingegneria o discipline affini, almeno 2 anni di esperienza, disponibilità a trasferte.

Competenze

• Esperienza nella convalida di sistemi di controllo per automazione industriale.
• Conoscenze GMP.
• Conoscenza CFR 21 Part 11 / EU Annex 11.
• Conoscenza delle linee guida GAMP5.
• Buona conoscenza dell'inglese scritto e parlato (B2).
• Disponibilità a trasferte.

Mansioni

• Verifica che i sistemi computerizzati soddisfino GMP e le normative per la gestione di record ed firme elettroniche.
• Scrittura di documenti di convalida (URS, VP, RA, FS, SDS, HDS, TM, VR).
• Esecuzione dei protocolli di test IQ/OQ/PQ sui sistemi.
• Partecipare a riunioni di progetto con clienti e fornitori.

Conoscenze

Convalida CSV

Conoscenze GMP

Inglese B2

Office Word/Excel

Formazione

Laurea magistrale in Ingegneria/discipline affini

Strumenti

PLC/SCADA/DCS

Office (Word/Excel)

Descrizione del lavoro

Akkodis è un leader globale nel mercato dell'ingegneria e della ricerca e sviluppo, che mira ad accelerare l'innovazione e la trasformazione digitale utilizzando la forza dei connected data. Con la passione per la tecnologia e il talento, il gruppo, composto da più di 40.000 ingegneri ed esperti digitali e con un fatturato di €4bn, offre una profonda esperienza intersettoriale in 28 paesi tra Nord America, EMEA e APAC. La divisione Life Sciences di Akkodis è leader a livello italiano nell'ambito della consulenza ingegneristica, convalida e servizi GMP per le aziende del comparto farmaceutico, chimico e sanitario. Costituita da consulenti specializzati di elevato livello tecnico e provata esperienza nel campo delle Good Manufacturing Practices, che hanno approfondito la loro formazione collaborando con importanti aziende internazionali, l'azienda assicura una totale conformità ai requisiti qualitativi dell'FDA e degli equivalenti organismi europei. I servizi riguardano Engineering, Commissioning & Qualification, IT compliance, Process&Quality, Advanced therapies, training GxP. Nell'ottica di un potenziamento della divisione, ricerchiamo: Quality Engineer - CSV - IT Compliance Entra a far parte della nostra divisione Life Sciences, un gruppo di oltre 500 consulenti che operano in Italia e circa 5.000 in Europa nelle Life Sciences attraverso le altre Region Europee. La nostra forza è da sempre l'integrazione delle nostre competenze, che ci permettono di avere una visione a 360° del mondo farmaceutico. Quale sarà il tuo contributo in Akkodis? Supporterai il Ciclo di Convalida dei Sistemi Computerizzati installati all'interno dei reparti di produzione del farmaco e laboratori del controllo qualità. Sarai coinvolto/a nella verifica che i Sistemi Computerizzati, deputati alla supervisione, al controllo, all'automazione di impianti e strumenti analitici soddisfino i requisiti regolatori richiesti dalle GMP e dalle normative applicabili per la gestione dei record elettronici e delle firme elettroniche. Seguirai lo studio e l'analisi dei software, la scrittura dei documenti di convalida (VP, URS, RA, FS, SDS, HDS, TM, VR) e l'esecuzione dei protocolli di test (IQ, OQ e PQ) sui sistemi. Parteciperai alle riunioni di progetto con i clienti ed i fornitori, in un contesto dinamico ed in continuo sviluppo. Profilo Hai una Laurea (preferibilmente magistrale) in Ingegneria Biomedica, Ingegneria Informatica, Ingegneria Elettronica, Scienze Informatiche, CTF, Biotecnologie, o discipline affini, ed almeno 2 anni di esperienza in Convalida Sistemi Computerizzati in ambito GMP? Se cerchi un contesto dove mettere in pratica le tue competenze tecniche e crescere rapidamente sul campo, questa è l'opportunità giusta per te!

About you

Requisiti per iniziare il tuo percorso di crescita:

• Esperienza nell'ambito della convalida dei sistemi di controllo per l'automazione industriale (PLC, SCADA, DCS)
• Conoscenze GMP
• Conoscenza delle normative FDA CFR 21 parte 11/EU Annex11
• Conoscenza delle linee guida GAMP5
• Ottima capacità di utilizzo del Pacchetto Office (in particolare Word ed Excel)
• Familiarità con concetti dell'informatica di base
• Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata (almeno livello B2)
• È inoltre richiesta la disponibilità a trasferte, sia in regione che fuori regione

Offerta

Contratto a tempo indeterminato, CCNL Commercio RAL a partire da 30.000 € in base alle competenze della persona

Cosa troverai in Akkodis?

• Un percorso di carriera strutturato e personalizzato, con possibilità di crescita verticale e trasversale
• Ti supporteremo grazie ai nostri piani di formazione, ad una performance review annuale, ad un affiancamento nelle fasi iniziali di ingresso, unitamente a follow-up con figure Manageriali e HR Business Partner
• Avrai a disposizione una Piattaforma di Corporate Benefits Location Lombardia

In Akkodis crediamo nel valore della diversità, dell'equità e dell'inclusione. Ci impegniamo ogni giorno a costruire un ambiente di lavoro in cui ogni persona possa sentirsi accolta, rispettata e valorizzata, indipendentemente da età, genere, abilità, esperienza, cultura, orientamento sessuale, religione, disabilità o background socioeconomico. Tutte le nostre offerte di lavoro sono aperte anche a persone con disabilità, in conformità con la Legge 68/99, e il nostro obiettivo è garantire un processo di selezione equo, accessibile e rispettoso delle esigenze individuali. Per offrirti la migliore esperienza possibile durante il percorso di candidatura, ti invitiamo a segnalarci eventuali necessità specifiche legate alla tua disabilità, così da poter predisporre i giusti supporti e garantire un'interazione serena e inclusiva.