Quality compliance Capa specialist / Pharma

Michael Page International Italia S.r.l.; Milano; In loco; EUR 52.000 - 75.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Contratto indeterminato

CCNL chimico farmaceutico

Descrizione del lavoro

Michael Page International Italia S.r.l. cerca una risorsa per il reparto Compliance nel settore chimico-farmaceutico.

Riportando al Quality Unit Compliance Manager, la risorsa gestirà CAPA, azioni correttive e deviazioni, assicurando il rispetto di GMP/ISO e delle normative vigenti. Si richiede Laurea in discipline scientifiche, forte autonomia, Capacità organizzativa, conoscenza di CAPA/Deviation e competenze in redazione di documentazione e SOP.

Competenze

• Laurea in materie scientifiche.
• Buona organizzazione e autonomia.
• Conoscenza delle norme GMP e ISO per produzione.
• Gestione, stesura e revisione della documentazione di analisi.
• Conoscenza di DEVIAZIONI E CAPA.

Mansioni

• Interfacciarsi con funzioni aziendali per definire CAPA in CAPA & Deviation Committee.
• Impostare l’action plan delle CAPA nel sistema e assegnare responsabilità e tempi.
• Verificare che azioni CAPA siano complete entro le scadenze.
• Verificare che attività rispettino requisiti CAPA e standard GMP/ISO.
• Verificare efficacia delle CAPA e collaborare su deviazioni.
• Partecipare a audit interni e ad audit di Clienti/Autorità.
• Stesura o verifica SOP nel rispetto delle linee guida.
• Formare tramite sessioni di training e aggiornarsi su cGMP.

Conoscenze

Buona capacità organizzativa

Autonomia

Conoscenza GMP e ISO

Gestione documentazione

Addestramento e training

Formazione

Laurea in Materie Scientifiche

Descrizione del lavoro

• Azienda chimico-farmaceutica
• Attività su giornata

Azienda

Realtà farmaceutica internazionale con stabilimento produttivo nell'area nord-occidentale di Milano.

Offerta

Riportando al Quality Unit Compliance Manager la risorsa avrà le seguenti responsabilità:

• Si interfaccia con le diverse funzioni aziendali per la definizione di CAPA in sede di CAPA & Deviation Committee;
• Imposta, nel sistema elettronico, l'action plan di ciascuna CAPA assegnando le attività alle persone identificate responsabili e le tempistiche definite in sede di CAPA & Deviation Committee;
• Collabora per garantire che le azioni delle CAPA siano completate in modo corretto ed in accordo alle tempistiche definite;
• Verifica che le attività eseguite soddisfino i requisiti definiti nella CAPA e gli standard di qualità GMP/ISO/linee giuda e normative applicate;
• Verifica l'efficacia delle CAPA;
• Collabora alle investigazioni di deviazioni;
• Collabora su indicazione del Manager all'esecuzione delle varie attività del gruppo Compliance;
• Analisi: Effettua studi di analisi delle tendenze e del rischio relativamente alle attività di competenza della Funzione;
• Documentazione: Provvede alla stesura e/o verifica che le SOP di pertinenza siano scritte nel rispetto delle linee guida;
• Addestramento: Tiene in qualità di trainer sessioni di addestramento. Si mantiene aggiornato sugli argomenti specifici, sulle cGMPs e normative diffondendo le informazioni reperite all'interno del Dipartimento;
• Attività Ispettive: Esegue attività di audit interni per la verifica della Compliance. Partecipa attivamente agli audit da parte di Clienti ed Autorità Regolatorie;
• Archiviazione: Definisce le modalità per una corretta archiviazione della documentazione di competenza garantendone la pronta disponibilità;
• Sistema di Qualità: Partecipa attivamente ai processi del Sistema di Qualità per gli aspetti di competenza garantendo un apporto propositivo per la risoluzione dei problemi.

Competenze ed esperienza

• Laurea in Materie Scientifiche
• Buona capacità organizzativa ed autonomia;
• Conoscenza delle norme GMP e ISO per la produzione di prodotti sterili ed in asepsi;
• Competenze nella stesura, gestione, revisione della documentazione di analisi;
• Conoscenza della gestione delle "DEVIAZIONI E CAPA";

Completa l'offerta

Ottima opportunità di carriera.

contratto indeterminato.

ccnl chimico farmaceutico.