QA / QP - Biotech

iziwork Italia; Lombardia; On-site; EUR 54,000 - 66,000; Full time

Benefits offered by this job

Assunzione a tempo indeterminato

Job summary

iziwork Italia cerca una figura di QP per garantire la conformità della produzione e del controllo dei lotti secondo GMP, normative italiane ed europee, interfacciandosi con AIFA e autorità regolatorie.

La posizione prevede assunzione a tempo indeterminato, RAL a partire da 60.000€. Requisiti: laurea in Farmacia o discipline affini, abilitazione QP, esperienza QA farmaceutica, conoscenza GMP/GDP e inglese tecnico.

Qualifications

• Laurea in Farmacia o discipline affini riconosciute.
• Possesso dei requisiti idonei per l'iscrizione/notifica come Qualified Person presso AIFA.
• Esperienza pregressa nel controllo qualità, produzione o QA farmaceutica e nello svolgimento delle mansioni di QP/QP Deputy.

Responsibilities

• Garantire che ogni lotto sia prodotto e controllato secondo normative GMP e D.Lgs 219/2006.
• Gestire verifica analitica e controlli sui lotti provenienti da Paesi extra-UE.
• Interfacciarsi con AIFA/EMA durante ispezioni e audit ufficiali.
• Coordinate con QP Deputy per continuità operativa in assenze.

Skills

Controllo qualità

QA farmaceutica

Audit GMP

Lingua inglese

Education

Laurea in Farmacia

Job description

Per azienda leader nel settore farmaceutico e biotecnologico stiamo attualmente ricercando un/a:

La QP garantisce in modo continuativo la conformità della produzione e del controllo dei lotti di medicinali/IMP alle normative nazionali ed europee (D.Lgs 219/2006, Linee Guida GMP, autorizzazioni AIC/MA/IND). È la figura di riferimento responsabile del rilascio dei lotti e dell'interfaccia con le Autorità Regolatorie.

Principali responsabilità:

• Garanzia che ogni lotto di medicinale/investigational product sia prodotto e controllato in osservanza delle norme di legge italiane, delle condizioni di AIC/MA/IND/IMPD e delle linee guida GMP;
• Gestione della verifica analitica (qualitativa e quantitativa delle sostanze attive) e dei controlli necessari per i lotti di provenienza da Paesi extra-UE:
• Verifica della corretta apposizione dei dispositivi di sicurezza/bollini sull'imballaggio dei medicinali destinati al mercato UE (ex art. 73, c. 1, lett. p-bis D.Lgs 219/2006);
• Tenuta, archiviazione e custodia della documentazione di rilascio, garantendone la disponibilità prioritaria su richiesta delle Autorità Sanitarie;
• Segnalazione immediata ed escalation ad AIFA e al Vertice Aziendale in caso di sostanziali irregolarità riscontrate su prodotti già immessi sul mercato;
• Supporto attivo e coordinamento durante le ispezioni da parte delle Autorità Regolatorie competenti (es. AIFA, EMA);
• Monitoraggio e aggiornamento costante sulle normative comunitarie e nazionali impattanti il ruolo e i processi aziendali;
• Vigilanza e monitoraggio del rispetto delle condizioni generali di igiene nei locali produttivi/laboratori sotto la propria responsabilità;
• Coordinamento continuo con la figura di QP Deputy per pianificare e assicurare la continuità operativa del ruolo in caso di assenze temporanee.

Orario lavorativo Full Time dal lunedì al venerdì.

• Laurea in Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o discipline affini riconosciute dall'art. 52 del D.Lgs 219/2006;
• Abilitazione ed Requisiti di Legge: Possesso dei requisiti idonei per l'iscrizione/notifica come Qualified Person presso AIFA;
• Esperienza pregressa maturata nell'ambito del controllo qualità, produzione o QA farmaceutica e nello svolgimento delle mansioni di QP / QP Deputy (preferibilmente in ambito produttivo sterile);
• Approfondita conoscenza delle normative GMP/GDP e del D.Lgs 219/2006;
• Conoscenza dei processi di rilascio lotti e audit/ispezioni ufficiali;
• Buona conoscenza della lingua inglese (tecnica e regolatoria).

Retribuzione e benefit:

• RAL a partire da 60000€;
• Assunzione diretta in azienda a tempo indeterminato;
• Buoni pasto giornalieri da 7,50€.

Gli annunci si rivolgono ai candidati di entrambi i sessi (Art. 27, comma 5, D.Lgs.198/06) e ss.mm.ii. e dei Decreti Legislativi n. 215 e n. 216 del 2003 sulle parità di trattamento. Invitiamo a leggere l’informativa privacy ai sensi degli artt. 13 e 14 del Reg. EU 679/2016