Chef De Projet Digital à United States

Nous sommes un groupe industriel pharmaceutique français, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.

Riche de 30 ans d’expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l’unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.

Depuis 1993, notre site Laboratoire Unither basé à Amiens, est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et compte plus de 350 collaborateurs.

Rattaché(e) au RESPONSABLE DEVELOPPEMENT.

• Etre l'interlocuteur technique Unither auprès du client (recueillir les informations techniques, informer régulièrement le client de l'avancée du projet,…)
• Rédiger un plan développement
• Rédiger et mettre à jour un planning projet (incluant coûts, délais, ressources)
• Faire un suivi régulier avec le Responsable Développement
• Monter une équipe projet
• Etablir un devis développement en collaboration avec le commercial
• Assister le commercial à la détermination des costs of goods
• Organiser les différentes opérations nécessaires à la réalisation des lots de développement avec les services concernés (modifications process, approvisionnement MP / AC, aide à la rédaction dossier de lot, rédaction procédures analytiques, étude de filtration, support technique lors de la réalisation des lots (fabrication, répartition, conditionnement), analyse MP / PF)

• Etablir des devis de stabilités selon les exigences client
• Rédiger un protocole de stabilité
• Faire la demande de prélèvements correspondante
• Rédiger la procédure de contrôle du produit en stabilité
• Rédiger les procédures analytiques
• Rédiger un programme de stabilités
• Approuver les dossiers analytiques de stabilité de développement pour les timelines inférieurs à 12 mois
• Suivre les OOT / OOS
• Communiquer aux clients les résultats
• Réaliser le suivi des facturations quand résultats communiqués

• Post transfert industriel des projets de développement, être support technique en cas de problème (fabrication, analytique, …) survenu sur des lots industriels. Le lead est pris par le service demandeur
• Apporter des solutions
• Assurer une expertise dans ses domaines de compétence (analytique, process, galénique.). Problématique que seul le service R&D est capable de résoudre

• Organiser les développements, transferts / validations analytiques incluant la microbiologie (revue des protocoles / rapports, organisation des analyses)
• Vérifier les résultats analytiques des lots de développement
• Transmettre au client une copie des dossiers de lot, résultats analytiques des lots de développement
• Rédiger ou relire un Gap analysis
• Relire une partie du dossier technique avant dépôt auprès des autorités (dossier CE, AMM, IMPD)
• Participer à la rédaction des réponses aux questions post-dépôt des autorités
• Organiser une réunion de lancement pré-developpement industriel et commercial
• Organiser les différentes opérations nécessaires à la fabrication du premier lot commercial avec les services concernés en respectant la procédure
• Participer à la rédaction du CDC, de l'analyse de risque
• Participer à la stratégie de validation des procédés (revue des protocoles / rapports)

• Répondre à une demande interne / client concernant l’amélioration d’un produit existant ou le développement d'un nouveau produit
• Réaliser des recherches bibliographiques et être force de proposition
• Définir et rédiger des protocoles / rapports pré-formulation et formulation
• Organiser les essais galéniques (lots-paillasses, plans d'expérience, essai de filtrabilité, protocole / rapport d'essai)
• Sélectionner les fournisseurs de MP
• Organiser les différentes opérations nécessaires à la fabrication de lots cliniques

• Vous disposez d'un BAC +4 / 5 dans les domaines de la biotechnologie et / ou de la chimie.
• Vous justifiez d'une première expérience sur un poste similaire.
• Vous avez un niveau d'anglais courant.
• Vous êtes doté(e) de connaissances techniques en chimie, sur les process stériles (filtration stérilisante, autoclave) et sur les BPF.
• Vous maitrisez le pack Office.
• Vous êtes à l'aise avec le pilotage de projets et la rédaction de protocoles et de rapports.

• Participation et intéressement
• Restaurant d'entreprise
• Primes diverses
• Avantages CSEE
• Politique de télétravail
• Mutuelle et prévoyance
• CET
• PEG
• PERECOL

Statut : Cadre

Motif recrutement : Increased activity

Horaire : Journée