Validation des Procédés de Nettoyage F/H

MEENT; Boulogne-Billancourt; On-site; EUR 65,000 - 85,000; Full time

Benefits offered by this job

CDI

Tickets restaurants

Forfait mobilités durables

Primes vacances

Accès à R2D2-Lab

Job summary

Meent Life Science recherche un spécialiste pour piloter la validation des procédés et du nettoyage dans le cadre du service MSAT, avec un focus sur des laveurs semi-automatiques, en assurant le respect des coûts, de la qualité et des délais.

Vous définirez les stratégies de validation, réaliserez les analyses de risques et dimensionnements, rédigerez les documents VMP/VP/VR/VS et assurerez le suivi des lots, tout en collaborant avec production, assurance qualité et contrôle qualité et en

Qualifications

• Bac+5, ingénieur, Master ou pharmacien avec spécialisation industrielle.
• Minimum 3 ans d'expérience en industrie pharmaceutique.
• Expérience en validation nettoyage et/ou validation des procédés de fabrication.
• Validation nettoyage sur laveurs semi-automatiques fortement souhaitée.
• Bonnes connaissances des exigences réglementaires pharmaceutiques (BPF/GMP, pharmacopées).
• Anglais opérationnel, à l'écrit et à l'oral.
• Capacité à travailler avec production, assurance qualité et contrôle qualité.

Responsibilities

• Piloter les activités de validation des procédés de fabrication et de nettoyage, dans le respect des objectifs coûts, qualité et délais.
• Participer à la mise en place et/ou à la validation de laveurs, notamment en contexte semi-automatique.
• Rédiger la documentation de validation associée (VMP, VP, VR, VS).
• Réaliser les analyses de risques et le dimensionnement statistique des exercices de validation.
• Définir les critères d'acceptation et de conformité et exploiter les résultats des validations.
• Mettre à jour les documents de validation et piloter les notifications système pour tracer les changements.

Education

Bac+5 ingénieur / Master ou pharmacien - spécialisation industrielle

Job description

Rejoindre Meent, c'est…

Intégrer une société d'ingénierie experte en Life Science, créée en 2023, qui valorise le talent et l'énergie de ses collaborateurs pour porter des projets innovants et ambitieux.

Chez Meent Life Science, nous construisons avec nos collaborateurs une aventure fondée sur :

• L'entraide et l'esprit d'équipe
• La bienveillance et la stabilité
• L'épanouissement et la progression professionnelle

Nous croyons qu'un collaborateur épanoui est un collaborateur performant. C'est pourquoi nous offrons un environnement stimulant, des opportunités de formation et un accompagnement durable dans votre carrière.

POSTE / MISSIONS

Dans le cadre du service MSAT, vous interviendrez sur des activités de validation de procédés de fabrication et de validation nettoyage, avec un focus particulier sur des équipements de type laveurs semi-automatiques.

Vos Principales Missions Seront Les Suivantes

• Piloter les activités de validation des procédés de fabrication et de nettoyage, dans le respect des objectifs coûts, qualité et délais
• Participer à la mise en place et/ou à la validation de laveurs, notamment en contexte semi-automatique
• Définir les stratégies de validation en prenant en compte les paramètres critiques des procédés
• Rédiger la documentation de validation associée aux exercices de validation : VMP, VP, VR, VS, etc.
• Réaliser les analyses de risques
• Réaliser le dimensionnement statistique des exercices de validation
• Définir les critères d'acceptation et de conformité
• Exploiter les résultats et les données issus des exercices de validation
• Mettre à jour les documents inhérents à la validation : matrices de traçabilité, listes des paramètres critiques validés, etc.
• Piloter les notifications système permettant de tracer les changements
• Assurer le suivi de la fabrication des lots de validation et des opérations de nettoyage
• Réaliser des gemba dans les secteurs de production
• Communiquer l'avancement des sujets traités, escalader les points bloquants et proposer des actions correctives si nécessaire

PROFIL RECHERCHÉ

• Bac +5, de type école d'ingénieur, Master ou pharmacien avec spécialisation industrielle
• Minimum 3 ans d'expérience en industrie pharmaceutique
• Expérience en validation nettoyage et/ou validation des procédés de fabrication
• Expérience en validation nettoyage sur des laveurs semi-automatiques fortement souhaitée
• Bonnes connaissances des exigences réglementaires pharmaceutiques : BPF/GMP, pharmacopées, etc.
• Anglais opérationnel, à l'écrit comme à l'oral
• Capacité à travailler en interaction avec différents services : production, assurance qualité, contrôle qualité

AVANTAGES

• 100% de contrat en CDI
• Carte tickets restaurants - Forfait mobilités durable
• Primes vacances
• Accès à R2D2-Lab: e-learning, communautés experts métiers, projets R&D