Technicien(ne)s AQ Stérilité

AstreaPharma; Monts; Sur place; EUR 28 000 - 36 000; Plein temps

Résumé du poste

Astrea Pharma Monts recherche des Technicien(ne)s AQ Stérilité pour assurer la supervision et le suivi qualité en production aseptique. Le poste implique des activités de prélèvements, d’analyses de risques et de rédaction de CAPA, avec un accent sur l’habilitation du personnel et le respect des procédés aseptiques.

Autonome et rigoureux, vous maitrisez Excel et Word et vous êtes à l’aise avec les environnements stériles et les méthodes de contrôle. Travail en 2x8 sur site.

Qualifications

• Formation scientifique exigée.
• Maîtrise d’Excel et Word.
• Connaissances en Microbiologie souhaitées.

Responsabilités

• Réaliser les supervisions lors de la formation et habilitation du personnel (habillage, comportements aseptiques).
• Réaliser une partie des contrôles d’environnement en zones à atmosphere contrôlée.
• Réaliser ou superviser les prélèvements de fluides selon le planning.
• Gérer et traiter les anomalies dans le périmètre Assurance stérilité : CAPA et évaluation d’impact.
• Participer aux analyses de risques liées à l’assurance stérilité et les rédiger ou mettre à jour.
• Éditer des tendances à partir des contrôles réalisés et transmettre les résultats.
• Relire en back-up les dossiers de simulation de procédé aseptique.
• Dispenser les formations liées aux pratiques aseptiques.

Connaissances

Autonomie

Rigueur

Réactivité

Esprit d’analyse

Communication

Connaissances en aseptie

Formation

Formation scientifique

Outils

Excel

Word

Description du poste

Le groupe Astrea Pharma est un acteur majeur dans le domaine de la sous-traitance de l'industrie pharmaceutique. Astrea Monts (37) est une unité de production spécialisée dans la fabrication et le conditionnement de médicaments sous forme liquide et aseptique. Le site emploie plus de 200 collaborateurs.

Actuellement en plein développement, afin de renforcer nos équipes, nous recrutons des :

Technicien(ne)s AQ Stérilité

Rattaché(e) au Responsable AQ Stérilité, vous êtes l’interlocuteur privilégié de la production sur des problématiques liées à l’assurance stérilité.

• Réaliser les supervisions dans le cadre de la formation et habilitation du personnel du site : habillage, comportement aseptique, prélèvement fluides et environnement, Procédés de simulation aseptique,
• Réaliser une partie des contrôles d’environnement en zones à atmosphère contrôlée,
• Réaliser ou superviser les prélèvements de fluides en accord avec le planning établi,
• Gérer et traiter les anomalies dans le périmètre des activités Assurance stérilité : émission / investigation / détermination de CAPA / évaluation d’impact,
• Participer aux analyses de risques liées à l’assurance stérilité / assurer leur rédaction ou mise à jour,
• Editer des tendances à partir des contrôles réalisés, les interpréter et transmettre les résultats aux Responsables des secteurs concernés,
• Relire en back-up les dossiers de simulation de procédé aseptique,
• Dispenser les formations liées aux pratiques aseptiques.

De formation scientifique, vous faîtes preuve d’autonomie, de rigueur, de réactivité et d’un réel sens de l’ouverture pour une communication tournée vers le support.

Vous êtes rigoureux et possédez un esprit d’analyse. Maîtrise d’Excel et Word. Des connaissances en Microbiologie seraient un plus.

Poste basé en production – travail en 2x8