Ingenieur(e) AQ Systèmes (H/F)

ASTREA MONTS; Monts; Sur place; EUR 35 000 - 45 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Intéressement / participation

Indemnité transports

Ordinateur portable

Restauration

CSE

Résumé du poste

ASTREA MONTS recherche un Ingénieur AQ Systèmes (H/F) en CDI pour renforcer l'équipe AQ. Vous garantissez la conformité des activités de qualification et de validation, et vous assurez le maintien de l'état qualifié via les revues et les échanges avec clients et fournisseurs.

Vous participez aux activités AQ Fournisseurs, auditez les fournisseurs, intégrez et qualifiez les nouveaux partenaires et apportez un support réglementaire de qualité pour les projets transversaux, tout en veillant à

Qualifications

• Diplômé(e) Bac+5 ou équivalent; première expérience en pharma souhaitée.
• Connaissance BPF/GMP et référentiels AQ.
• Capacité à gérer plusieurs sujets en parallèle et travail transversal.

Responsabilités

• Garantir la conformité des activités de qualification et validation.
• Réaliser des audits chez les fournisseurs et qualifier les nouveaux fournisseurs stratégiques.
• Support réglementaire et suivi AQ des projets transversaux et Data Integrity.

Connaissances

Contrôler la qualité et la conformité

Procédures de contrôle qualité

Formation

Bac+5 ou équivalent

Description du poste

Ingenieur(e) AQ Systèmes (H/F) 37 - MONTS

Offre n° 212YZMS
Ingenieur(e) AQ Systèmes (H/F)

Le groupe Astrea Pharma est un acteur majeur dans le domaine de la sous-traitance de l'industrie pharmaceutique. Astrea Monts (37) est une unité de production spécialisée dans la fabrication et le conditionnement de médicaments sous forme liquide et aseptique. Le site emploie plus de 220 collaborateurs.Actuellement en plein développement, afin de renforcer nos équipes, nous recherchons :Un(e) Ingénieur AQ Systèmes(H/F) - CDIRattaché(e) à la Responsable AQ Systèmes, vous jouez un rôle clé dans la conformité réglementaire et l'amélioration continue du site, en lien étroit avec les équipes internes et les clients/fournisseurs.Vos missions principales :1/ Garantir la conformité des activités de qualification et validation- Vous êtes garant(e) de la conformité des installations, équipements, procédés et nettoyages en assurant l'approbation des stratégies, protocoles et rapports ;- Vous participez activement au maintien de l'état qualifié/validé au travers des revues périodiques ;- Vous analysez les écarts et réalisez des évaluations d'impact afin de sécuriser les activités allant de la rédaction aux échanges avec le client.2/ Contribuer aux activités AQ Fournisseurs :- Vous réalisez des audits chez les fournisseurs ;- Vous contribuez à l'intégration et à la qualification de nouveaux fournisseurs stratégiques.3/ Être un partenaire clé pour les clients et les projets- Vous assurez un support réglementaire de qualité auprès des clients (attestations qualité, évaluations réglementaires incluant ICH Q3, nitrosamines, etc. ;- Vous accompagnez les projets transversaux du site (ingénierie & nouveaux produits) en garantissant le suivi AQ ;- Vous évaluez la conformité des systèmes informatisés (Data Integrity) ;- Vous contribuez activement à la conformité réglementaire du site et à l'amélioration continue des pratiques.Votre Profil :Vous êtes diplômé(e) d'un Bac+5 ou équivalent, et justifiez d'une première expérience réussie dans un environnement pharmaceutique. Vous connaissez les référentiels associés (BPF, GMP). Doté(e) d'une aisance relationnelle, vous savez gérer plusieurs sujets en parallèle, travailler en transversal et faites preuve d'un solide esprit d'analyse et sens critique.

Type de contrat CDI
Contrat travail Durée du travail 35H/semaineTravail en journée
Travail en horaires variables
Salaire

• Salaire brut : Annuel de 35000.0 Euros à 45000.0 Euros sur 12 mois
• Intéressement / participation
• Indemnité transports
• Ordinateur portable
• Restauration
• CSE

Déplacements Déplacements: Jamais Zone départementale

Profil souhaité

Expérience

• Débutant accepté

Compétences

• Contrôler la qualité et la conformité des process Cette compétence est indispensable
• Procédures de contrôle qualité Cette compétence est indispensable

Savoir-être professionnels

• Faire preuve de rigueur et de précision
• Etre force de proposition
• Avoir l'esprit d'équipe

Informations complémentaires

• Secteur d'activité : Fabrication de préparations pharmaceutiques

Employeur

200 à 249 salariés

Laboratoire pharmaceutique spécialisé dans les formes liquides injectablesMme Catherine JAMONEAU