Technicien dans l'industrie pharmaceutique H/F

Manpower; Lyon; Sur place; EUR 32 000 - 48 000; Plein temps

Résumé du poste

Manpower LYON PHARMA recherche pour son client, acteur reconnu de l'industrie pharmaceutique, un Technicien Qualification Validation. Vous garantissez la conformité des systèmes informatisés et automatisés selon GxP, en pilotant les qualifications et les écarts, et en assurant le suivi CAPA.

Rattaché(e) au service Qualification Validation, vous collaborez avec les équipes Qualité, Production, Maintenance et Informatique, et veillez au respect des référentiels GMP/BPF, FDA 21 CFR Part 11, EU GMP

Qualifications

• Bac+3 scientifique ou technique exigé.
• 3 à 5 ans d'expérience minimum en environnement pharmaceutique soumis aux exigences GxP.
• Bonne connaissance des référentiels GMP/BPF, FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annexe 11 et GAMP 5.

Responsabilités

• Établir, planifier et piloter le programme de qualifications périodiques des équipements et systèmes concernés.
• Réaliser les activités de qualification conformément aux procédures en vigueur et assurer le suivi documentaire.
• Analyser les données des systèmes informatisés pour garantir leur conformité réglementaire et leur maintien à l'état validé.
• Participer à l'identification, l'analyse et le traitement des écarts et assurer le déploiement des CAPA.
• Réaliser des investigations techniques liées aux systèmes et travailler avec les équipes Qualité, Production, Maintenance et Informatique.

Formation

Bac+3 scientifique ou technique

Description du poste

Manpower LYON PHARMA recherche pour son clientActeur reconnu de l'industrie pharmaceutique, notre client développe et fabrique des produits soumis à des exigences réglementaires strictes. Dans un contexte d'amélioration continue et de conformité GxP, il recherche un(e) Technicien(ne) Qualification Validation afin de garantir la maîtrise et la conformité de ses systèmes informatisés et automatisés Rattaché(e) au service Qualification Validation, vous assurez la conformité réglementaire des systèmes informatisés et automatisés du site dans le respect des exigences GxP.

À ce titre, vous établissez, planifiez et pilotez le programme de qualifications périodiques des équipements et systèmes concernés. Vous réalisez les activités de qualification conformément aux procédures en vigueur et assurez le suivi documentaire associé.

Vous analysez les données des systèmes informatisés afin de garantir leur conformité réglementaire et leur maintien à l'état validé. Vous participez à l'identification, à l'analyse et au traitement des écarts, puis assurez le déploiement et le suivi des actions correctives et préventives (CAPA).

Vous contribuez aux investigations techniques liées aux systèmes automatisés et informatisés en réalisant des analyses de causes racines et en proposant des solutions adaptées. Vous travaillez en étroite collaboration avec les équipes Qualité, Production, Maintenance et Informatique.

Enfin, vous assurez une veille réglementaire continue et participez à l'amélioration des processus de validation en intégrant les exigences des référentiels GMP/BPF, FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annexe 11 et GAMP 5. Titulaire d'un Bac+3 scientifique ou technique, vous justifiez d'une expérience de 3 à 5 ans minimum en environnement pharmaceutique soumis aux exigences GxP.

Vous possédez une expérience confirmée en qualification et validation de systèmes informatisés ou automatisés, ainsi qu'en gestion des qualifications périodiques, des écarts et des CAPA. Vous maîtrisez les investigations techniques et les analyses de causes racines.

Vous disposez de solides connaissances des référentiels GMP/BPF, FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annexe 11 et GAMP 5.

Rigoureux(se) et méthodique, vous faites preuve d'un excellent sens de l'analyse et d'une forte culture de la conformité réglementaire. Votre capacité à travailler en équipe transverse, votre autonomie et votre aptitude à communiquer avec différents interlocuteurs seront des atouts essentiels pour réussir dans cette fonction.

Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap