Spécialiste Validation Systèmes Informatisés – Santé

MEENT; Boulogne-Billancourt; Sur place; EUR 52 000 - 76 000; Plein temps

Résumé du poste

MEENT, entreprise de sciences de la vie, recherche un expert en validation des systèmes informatisés travaillant dans l'environnement pharmaceutique. Vous assurerez la conformité et la validation des systèmes (MES, LIMS, ERP) en lien avec les exigences GMP et Data Integrity.

Profil Bac +5 ingénieur ou Pharmacien, expérience en validation, connaissance de GAMP 5, Annex 11 et 21 CFR Part 11, et capacité à travailler avec les équipes IT et qualité.

Qualifications

• Expérience en validation des systèmes informatisés en industrie pharmaceutique ou environnement réglementé.
• Connaissance des référentiels GMP et des exigences Data Integrity.
• Bonne maîtrise des environnements IT/OT et des systèmes automatisés industriels.

Responsabilités

• Contribuer à la définition et à l'application des stratégies de validation des systèmes informatisés selon GMP, GAMP 5, Annex 11 et 21 CFR Part 11.
• Participer aux activités de validation des systèmes informatisés (MES, LIMS, ERP, supervision, équipements automatisés, outils data).
• Rédiger, exécuter et documenter les livrables de validation: URS, analyses de risques, protocoles et rapports de tests (IQ/OQ/PQ, tests fonctionnels).
• Vérifier la conformité des systèmes aux exigences réglementaires et aux principes d'intégrité des données.
• Participer à la gestion des écarts, déviations, CAPA et change controls liés aux systèmes informatisés.
• Contribuer au maintien de l'état validé lors des évolutions, mises à jour et revalidations périodiques.
• Collaborer avec les équipes IT, automatisme, qualité, production et les fournisseurs.
• Participer aux audits internes, inspections réglementaires et actions correctives associées.
• Contribuer à l'amélioration continue des pratiques VSI et de la documentation qualité.

Connaissances

Rigueur documentaire

Esprit d'analyse

Autonomie

Bon relationnel

Formation

Bac +5 Ingénieur/Master Life Sciences ou Pharmacien

Outils

GAMP 5

Annex 11

21 CFR Part 11

Description du poste

MEENT, entreprise de sciences de la vie, recherche un expert en validation des systèmes informatisés travaillant dans l'environnement pharmaceutique. Vous assurerez la conformité et la validation des systèmes (MES, LIMS, ERP) en lien avec les exigences GMP et Data Integrity.

Profil Bac +5 ingénieur ou Pharmacien, expérience en validation, connaissance de GAMP 5, Annex 11 et 21 CFR Part 11, et capacité à travailler avec les équipes IT et qualité.