Responsable Qualification & Validation GMP/ICH

MEENT

Boulogne-Billancourt

Sur place

EUR 90 000 - 120 000

Plein temps

Il y a 3 jours

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Résumé du poste

MEENT recherche un responsable qualification et validation pour piloter les activités Q/V des équipements, procédés et systèmes informatisés, en garantissant la conformité GMP, ICH et GAMP 5. Vous coordonnez des équipes pluridisciplinaires et assurez la rédaction, l'exécution et l'archivage des protocoles et rapports, tout en gérant les écarts et les actions correctives.

Idéalement Bac+5 en qualité/pharmacie/biologie et expérience confirmée en industrie pharmaceutique ou environnement

Qualifications

Maîtrise des référentiels GMP, ICH, GAMP 5 et des approches basées sur le risque.
Bonne compréhension des équipements, procédés, utilités et systèmes informatisés pharmaceutiques.
Capacité à piloter des activités transverses et à coordonner des équipes pluridisciplinaires.
Rigueur scientifique, sens de l'organisation et leadership.

Responsabilités

Définir les stratégies de qualification et de validation en conformité avec GMP, ICH, GAMP 5 et exigences réglementaires.
Élaborer et maintenir les plans directeurs de validation et les plans de qualification.
Piloter les activités de qualification et de validation des équipements, procédés, utilités et systèmes informatisés.
Coordonner les interfaces avec les ingénieries, production, qualité et IT.
Rédiger, exécuter et approuver les protocoles et rapports de qualification/validation.
Gérer les écarts, déviations et change controls et analyses de risques.
Garantir l'intégrité documentaire et accompagner la mise en service et la requalification.
Contribuer aux audits et plans d'actions réglementaires et à l'amélioration continue.