Spécialiste Qualification & Validation - Installations GMP

MEENT

Strasbourg

Sur place

EUR 42 000 - 56 000

Plein temps

Il y a 10 jours

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Résumé du poste

MEENT recherche un profil spécialisé en qualification des locaux et systèmes associés pour garantir la conformité réglementaire et la mise en service des installations dans le cadre de services pharmaceutiques.

Le candidat sera responsable de l’application des stratégies de commissioning, de la rédaction des protocoles et rapports, et de la réalisation des tests FAT/SAT ainsi que des qualifications QI/QO/QP, en coordonnant les activités sur site et en assurant la traçabilité des données.

Qualifications

Expérience minimale de 2 ans en qualification d'équipements, systèmes automatisés ou HVAC hors labo.
Connaissance des référentiels EU-GMP Annexe 1, ISO 14644 et ISPE.
Maîtrise du Pack Office et bonnes capacités rédactionnelles.

Responsabilités

Appliquer les stratégies de commissioning et qualification des locaux et systèmes associÉs.
Rédiger et/ou réviser les analyses de criticité et les protocoles de qualification.
Réaliser les tests FAT et SAT et les qualifications QI, QO et QP.
Coordonner les essais sur site et assurer la traçabilité des documents.
Gérer les deviations, CAPA et le suivi des prestataires techniques.