Complaince Specialist (H/F)

EP2C; Occitanie; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Job summary

EP2C Energy recherche un Compliance Specialist (H/F) pour garantir la revue indépendante des données analytiques et assurer la conformité des résultats selon ALCOA+ et GMP. Le candidat travaillera au sein de l’équipe Qualité Globale dans la Haute-Garonne et collaborera avec les équipes QA, QC, Développement Analytique et Affaires Réglementaires.

Profil requis: 3 à 8 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique sous GMP/cGMP, maîtrise des techniques analytiques et des

Qualifications

• Expérience 3 à 8 ans acquise en pharma/biotechnologie sous GMP/cGMP.
• Expérience en revue de données analytiques et assurance qualité analytique.
• Connaissance des exigences GMP, Data Integrity, ALCOA+, 21 CFR Part 11, EU Annex 11.

Responsibilities

• Réaliser la revue indépendante des données analytiques et vérifier les résultats, les chromatogrammes et les calculs.
• Veiller au respect des principes d’intégrité des données (ALCOA+) et identifier les risques de non-conformité ou déviations.
• Rédiger, réviser et approuver les SOP, instructions de travail et documents qualité.
• Gérer le cycle de vie documentaire et déployer localement les directives QC.
• Contribuer aux enquêtes qualité (déviations, OOS, CAPA, Change Controls) et proposer des améliorations.
• Collaborer avec les équipes Assurance Qualité, Contrôle Qualité, Développement Analytique, Affaires Réglementaires.

Skills

HPLC

ELISA

PCR

ALCOA+

GMP

Anglais

Education

Master en Chimie Analytique

Tools

LIMS

Empower

LabX

Job description

Dans quelle structure serez‑vous Compliance Specialist (H/F) ?

Nous recherchons pour l'un de nos clients, du secteur pharmaceutique, un Compliance Specialist (H/F), qui sera basé dans le département de la Haute-Garonne.

Contexte du poste

Au sein de l'équipe Qualité Globale, vous intervenez pour garantir la revue indépendante des données analytiques générées par les laboratoires (bio-essais, physico-chimie et microbiologie).Votre rôle est central pour s'assurer de la conformité des données brutes, des calculs et des dossiers analytiques selon les exigences d'intégrité des données (ALCOA+) et les Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP).

Compliance Specialist (H/F) : Quelles seront vos missions et responsabilités ?

• Réaliser la revue indépendante des données analytiques et vérifier la conformité des résultats, des chromatogrammes et des calculs associés.
• S'assurer du strict respect des principes d'intégrité des données (ALCOA+) et identifier les risques de non-conformité ou déviations pour assurer une remontée et un suivi adaptés.
• Rédiger, réviser et approuver les procédures opérationnelles standard (SOP), instructions de travail et documents qualité.
• Participer à la gestion du cycle de vie documentaire et soutenir le déploiement local des directives liées au contrôle qualité.
• Contribuer à la gestion des enquêtes qualité (déviations, OOS, OOT, CAPA, Change Controls) et identifier des opportunités d'amélioration continue.
• Collaborer efficacement avec les équipes transverses (Assurance Qualité, Contrôle Qualité, Développement Analytique, Affaires Réglementaires).

Quel profil et quelles compétences pour ce poste de Compliance Specialist (H/F) ?

Expérience

• Expérience professionnelle de 3 à 8 ans acquise impérativement dans un environnement pharmaceutique ou biotechnologique sous normes GMP/cGMP.
• Expérience significative en revue de données analytiques, assurance qualité analytique ou activités de contrôle qualité.

Compétences & aptitudes

• Solide connaissance des techniques analytiques (HPLC, Électrophorèse Capillaire, ELISA, PCR, méthodes microbiologiques, etc.).
• Maîtrise avérée des exigences réglementaires (GMP, Data Integrity, ALCOA+, 21 CFR Part 11, EU Annex 11).
• Expérience dans la gestion des enquêtes de qualité (Deviations, OOS, CAPA) et utilisation de systèmes informatisés de laboratoire (LIMS, Empower, LabX).
• Esprit critique aiguisé, rigueur absolue, sens du détail et excellentes capacités rédactionnelles et relationnelles.
• Maîtrise professionnelle du français et de l'anglais (oral et écrit).
• Diplôme de niveau Bac+5 / Master / Diplôme d'ingénieur (ou équivalent) en Chimie Analytique, Biochimie, Biotechnologie, Sciences Pharmaceutiques ou discipline scientifique connexe.

EP2C Energy s’engage en faveur de la diversité et de l’inclusion. Nous encourageons les candidatures de personnes reconnues travailleurs handicapés.

Dans le cadre de notre politique Qualité, Santé, Sécurité et Environnement (QSSE), nous attachons une importance capitale au respect des règles QSSE afin de garantir un environnement de travail sécurisé pour nos collaborateurs, avec pour ambition de contribuer positivement à l’environnement.

Notre entreprise est engagée dans une démarche d’amélioration continue au travers de son Système de Management de la Qualité (SMQ) et de son Système de Management de la Santé, Sécurité et Environnement (SMSSE).

En rejoignant nos équipes, vous serez amené à suivre les procédures et les bonnes pratiques SSE, tout en contribuant à l’amélioration continue de nos processus.