Chargé Affaires Réglementaires CMC – CTD/AMM

Meent-Life-Sciences; Arrondissement de Tours; Vor Ort; EUR 52.000 - 76.000; Vollzeit

Zusammenfassung

MEENT recherche un Chargé d'Affaires Réglementaires spécialisé en CMC pour renforcer temporairement ses équipes en Centre-Val de Loire. Vous veillerez à la conformité des dossiers et à la qualité des documents AMM selon le format CTD, tout en préparant demandes et variations réglementaires.

Vous collaborerez avec les équipes production et qualité et évaluerez les exigences réglementaires applicables. Une formation supérieure en pharmacie ou sciences est requise, avec une expérience en

Qualifikationen

• Expérience en affaires réglementaires pharmaceutiques avec maîtrise des sujets CMC.
• Bonne connaissance des dossiers AMM et structure CTD.
• Compréhension des procédés de fabrication et des contrôles des matières premières et produits finis.
• Anglais professionnel écrit et solides capacités de rédaction documentaire.

Aufgaben

• Gérer les dossiers réglementaires CMC et contribuer à leur mise à jour.
• Préparer les demandes d'autorisation, renouvellements et variations.
• Organiser les échanges avec les experts internes pour consolider les dossiers.
• Rassembler et vérifier les données techniques et répondre aux demandes des autorités.

Kenntnisse

Réglementaire pharmaceutique

CMC

Ausbildung

Pharmacie ou domaine scientifique

Jobbeschreibung

MEENT recherche un Chargé d'Affaires Réglementaires spécialisé en CMC pour renforcer temporairement ses équipes en Centre-Val de Loire. Vous veillerez à la conformité des dossiers et à la qualité des documents AMM selon le format CTD, tout en préparant demandes et variations réglementaires.

Vous collaborerez avec les équipes production et qualité et évaluerez les exigences réglementaires applicables. Une formation supérieure en pharmacie ou sciences est requise, avec une expérience en