Expert CMC en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques

Meent Life Sciences; Arrondissement de Tours; On-site; EUR 42,000 - 60,000; Full time

Job summary

Meent Life Sciences, acteur majeur en sciences de la vie, recherche un Chargé d'Affaires Réglementaires spécialisé en CMC en Centre-Val de Loire pour un renfort temporaire.

Vous piloterez les dossiers AMM, CTD modules 2.3 et 3, préparerez les demandes d'autorisation et veillerez à la conformité des produits et du site. Anglais professionnel requis, avec rédaction documentaire solide et collaboration avec les experts internes.

Qualifications

• Formation supérieure en pharmacie, sciences pharmaceutiques ou domaine scientifique pertinent.
• Expérience en affaires réglementaires pharmaceutiques avec maîtrise des sujets CMC.
• Bonne connaissance des dossiers AMM et structure CTD, et des procédures de variations.
• Compréhension des procédés de fabrication pharmaceutique et contrôles des matières premières et produits finis.
• Anglais professionnel écrit et solides capacités de rédaction documentaire.

Responsibilities

• Élaborer et mettre à jour la documentation des dossiers AMM (modules CTD 2.3 et 3).
• Préparer les demandes d'autorisation, renouvellements et variations réglementaires.
• Organiser les échanges avec les experts internes pour consolider les dossiers.
• Rassembler et vérifier les données techniques pertinentes et analyser les exigences.
• Évaluer les conséquences réglementaires des modifications et piloter le Change Control.
• Assurer la cohérence des pratiques site avec les engagements AMM et apporter une expertise aux équipes production/contrôle/qualité.

Skills

Anglais professionnel écrit

Rigueur et organisation

Capacité rédactionnelle

Education

Master ou équivalent en pharmacie/sciences pharmaceutiques

Job description

Meent Life Sciences, acteur majeur en sciences de la vie, recherche un Chargé d'Affaires Réglementaires spécialisé en CMC en Centre-Val de Loire pour un renfort temporaire.

Vous piloterez les dossiers AMM, CTD modules 2.3 et 3, préparerez les demandes d'autorisation et veillerez à la conformité des produits et du site. Anglais professionnel requis, avec rédaction documentaire solide et collaboration avec les experts internes.