Chargé(e) CMC – Module 3 AMM (Télétravail)

Aixial Group; France; Hybrid; EUR 52,000 - 60,000; Full time

Job summary

Aixial Group recherche un Chargé d’Affaires Réglementaires – CMC pour assurer la préparation, la soumission et le suivi des dossiers CMC (Module 3 du CTD) afin d’obtenir et maintenir les AMM à travers les marchés UE, USA et autres.

Le poste exige une solide connaissance des exigences EMA/FDA, une expérience en rédaction et gestion des soumissions électroniques, et une aptitude à coordonner des équipes pluridisciplinaires.

Qualifications

• Master en ingénierie pharmaceutique ou équivalent scientifique requis.
• Expérience confirmée en Affaires Réglementaires et CMC (Module 3 du CTD).
• Maîtrise des soumissions électroniques (eCTD) et des interactions avec les autorités.

Responsibilities

• Préparer et soumettre les dossiers CMC (Module 3) pour AMM et variations.
• Définir la stratégie CMC et assurer la conformité (ICH Q8–Q11, GMP).
• Gérer les interactions avec les autorités (EMA, FDA, ANSM) et les partenaires externes.
• Adapter les dossiers CMC selon les exigences des marchés (UE, US, autres).
• Former les équipes et veiller à l’amélioration continue des processus.

Skills

Réglementation CMC

Rédaction CMC

Soumissions électroniques

Gestion de projet

Education

Master en ingénierie pharmaceutique

Tools

eCTD

EMA Gateway

FDA eCTD

Job description

Aixial Group recherche un Chargé d’Affaires Réglementaires – CMC pour assurer la préparation, la soumission et le suivi des dossiers CMC (Module 3 du CTD) afin d’obtenir et maintenir les AMM à travers les marchés UE, USA et autres.

Le poste exige une solide connaissance des exigences EMA/FDA, une expérience en rédaction et gestion des soumissions électroniques, et une aptitude à coordonner des équipes pluridisciplinaires.