Senior Réglementaire CMC – Europe & UK, Dépôt & Suivi

CDG Conseil; Saint-Cloud; On-site; EUR 70,000 - 95,000; Full time

Job summary

CDG Conseil recherche un(e) référent(e) réglementaire Europe pour prendre en charge la rédaction, le dépôt et le suivi des dossiers d’enregistrement et de leurs variations pour des spécialités injectables sur les marchés européens et britanniques.

Vous interviendrez en autonomie, collaborerez avec les fabricants, sites de production et autorités de tutelle, et contribuerez à l’évaluation des impacts CMC tout en accompagnant les profils juniors. Veille réglementaire assurée.

Qualifications

• Rédiger et constituer les modules AMM et variations (CTD modules 1, 2, 3).
• Intervenir en autonomie sur les dossiers du portefeuille injectables.
• Analyser les impacts réglementaires des changements CMC et conseiller l’équipe.

Responsibilities

• Rédiger les modules administratifs et qualité des dossiers AMM et variations (CTD 1,2,3).
• Piloter le suivi des dossiers d’enregistrement et des variations jusqu’à l’approbation Europe/Royaume‑Uni.
• Préparer et coordonner les réponses aux questions des autorités de santé.
• Piloter les renouvellements des autorisations de mise sur le marché et les agréments collectivités.
• Constituer, déposer et suivre les dossiers d’agrément.
• Évaluer les besoins réglementaires liés au développement et à la mise sur le marché.

Job description

CDG Conseil recherche un(e) référent(e) réglementaire Europe pour prendre en charge la rédaction, le dépôt et le suivi des dossiers d’enregistrement et de leurs variations pour des spécialités injectables sur les marchés européens et britanniques.

Vous interviendrez en autonomie, collaborerez avec les fabricants, sites de production et autorités de tutelle, et contribuerez à l’évaluation des impacts CMC tout en accompagnant les profils juniors. Veille réglementaire assurée.