Responsable affaires réglementaires CMC

Orano; Villejuif; Sur place; EUR 90 000 - 130 000; Plein temps

Résumé du poste

Orano recherche un Responsable affaires réglementaires CMC pour piloter la stratégie réglementaire CMC au niveau global, soutenir le développement et l’enregistrement des produits, et préparer les dossiers de soumission CMC (US et EU).

Vous travaillerez au sein d’une équipe en croissance, rattaché au directeur des affaires réglementaires, et interagirez régulièrement avec l’équipe CMC et les sites de fabrication pour assurer une stratégie et des soumissions conformes.

Qualifications

• Maîtrise des exigences CMC US/EU et des documents d submission.
• Capacité à écrire et réviser des dossiers technico-réglementaires.
• Approche structurée pour la gestion des risques et des réponses aux autorités.

Responsabilités

• Préparer et consolider les documents de soumission CMC US et EU.
• Définir des stratégies CMC robustes et alignées sur les objectifs.
• Gérer les DMF/ASMF, IND/CTA et les réponses aux questions des autorités.
• Conduire les interactions avec les autorités réglementaires et les réunions officielles.
• Assurer le respect des guidelines et les délais de soumission.
• Coordonner le publishing et les soumissions CMC (eCTD) avec les prestataires.
• Contribuer au développement de processus internes du département réglementaire.

Connaissances

Réglementaire CMC

Rédaction technique

Gestion soumissions

Gestion risques

Description du poste

Dans le domaine en expansion des radiopharmaceutiques, le responsable affaires réglementaires CMC sera en charge au niveau global de la stratégie réglementaire CMC pour le développement et l'enregistrement des produits, ainsi que de la préparation des dossiers de soumission CMC (US et EU).

Ce poste rejoindra une équipe en croissance et sera rattaché au directeur des affaires réglementaires. Il interagira régulièrement avec l'équipe CMC et les sites de fabrication pour mettre en place la stratégie réglementaire et la préparation de la documentation et des soumissions CMC dans le respect des exigences réglementaires et des objectifs de l'entreprise.

Responsabilités

• Préparer (écriture, revue, consolidation) les documents de soumission technico-réglementaires (US et EU) pour le pipeline. En étroite collaboration avec l’équipe CMC (fabrication, qualité, R&D), collecter et synthétiser les données CMC pour aboutir à des soumissions de qualité conformes aux exigences réglementaires
• Définir des stratégies réglementaires CMC robustes pour les projets du pipeline. Identifier les risques et proposer des mesures de gestion du risque pour faciliter le succès des soumissions. S’aligner au sein de l’équipe réglementaire pour délivrer un message commun
• Gérer la partie technico-réglementaire des soumissions, notamment les demandes d’essais clinique (IND/CTA et IMPD‑Q), les DMF/ASMF, les «briefing packages», les réponses aux questions, les désignations et les rapports annuels
• Gérer les interactions et les réunions avec les autorités réglementaires pour la partie CMC
• Respecter les normes réglementaires en vigueur et soumettre les dossiers dans les délais, afin de permettre une approbation dès le premier cycle de revue. Interpréter et appliquer efficacement les guidelines réglementaires CMC. Recommander des solutions aux équipes CMC et transverses
• Coordonner le publishing et la soumission des dossiers CMC (eCTD) avec le sous-traitant
• Contribuer au développement de processus internes au département réglementaire et CMC