Senior CSV Validation Engineer – MES/WMS/AVEVA

AMARIS GROUP SA; Annecy; Sur place; EUR 90 000 - 120 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Mutuelle prise en charge 60%

Transports pris en charge 50%

Télétravail avec rétribution 2,70 €/j

Carte restaurant 10 €

Résumé du poste

AMARIS GROUP SA recherche un Ingénieur Senior VSI/CSV pour piloter la validation de systèmes critiques (MES, WMS, AVEVA System Platform) dans un environnement industriel et international. Vous élaborerez les documents de validation et planifierez les tests en lien avec les exigences GxP et 21 CFR Part 11.

Mobilité à Annecy et périphérie, anglais et français requis. Formation master en ingénierie ou pharmacie et plus de 8 ans d’expérience exigés.

Qualifications

• Formation: Master en ingénierie ou pharmacie.
• Expérience: Plus de 8 ans d’expérience en Validation des Systèmes Informatisés (VSI / CSV).
• Compétences techniques: Connaissance des référentiels GxP, 21 CFR Part 11, Annex 11, GAMP 5.

Responsabilités

• Piloter et réaliser la validation de systèmes informatisés (CSV/VSI) sur MES, WMS ou AVEVA System Platform.
• Élaborer et maintenir la documentation de validation (URS, FS, DS, plans de validation, protocoles IQ/OQ/PQ, matrices de traçabilité, rapports VSI).
• Définir la stratégie de validation en lien avec les exigences réglementaires (GxP, 21 CFR Part 11, Annex 11) et les standards internes.
• Coordonner les activités de tests (préparation, exécution, gestion des écarts, CAPA).
• Assurer la conformité des systèmes aux exigences de qualité, de sécurité, de traçabilité et d’intégrité des données.
• Travailler avec les équipes IT, Qualité, Production, Ingénierie pour intégrer la validation dans le cycle de vie des projets.
• Participer aux audits internes/externes (clients, autorités).
• Contribuer à l’amélioration continue des processus de validation et des templates documentaires.
• Communiquer et documenter en anglais dans un contexte international.

Connaissances

Anglais courant

Français courant

Connaissance GxP

Capacité à travailler en équipe

Formation

Master en ingénierie ou pharmacie

Outils

AVEVA System Platform

Description du poste

AMARIS GROUP SA recherche un Ingénieur Senior VSI/CSV pour piloter la validation de systèmes critiques (MES, WMS, AVEVA System Platform) dans un environnement industriel et international. Vous élaborerez les documents de validation et planifierez les tests en lien avec les exigences GxP et 21 CFR Part 11.

Mobilité à Annecy et périphérie, anglais et français requis. Formation master en ingénierie ou pharmacie et plus de 8 ans d’expérience exigés.