Senior VSI/CSV Validation Engineer MES/WMS, Remote

Amaris Consulting; Annecy; Hybride; EUR 70 000 - 95 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Mutuelle prise en charge à 60%

Transports pris en charge à 50%

Télétravail partiel possible

Tickets restaurant

Résumé du poste

Amaris Consulting recherche un(e) Ingénieur(e) Senior Validation des Systèmes Informatisés (VSI/CSV) pour intervenir sur des projets critiques de validation de systèmes MES, WMS et AVEVA System Platform dans un environnement industriel et international.

Vous piloter et réaliserez la validation, élaborez et maintiendrez la documentation de validation, et coordonnerez les activités de tests en collaboration avec les équipes projet et les utilisateurs clés.

Qualifications

• Master en ingénierie ou pharmacie.
• Plus de 8 ans d’expérience en Validation des Systèmes Informatisés (VSI/CSV).
• Bonne connaissance des référentiels GxP et des exigences qualité.
• Maîtrise de l’anglais écrit et oral.

Responsabilités

• Piloter et réaliser la validation de systèmes informatisés (CSV/VSI) sur des solutions MES, WMS ou AVEVA System Platform.
• Élaborer et maintenir la documentation de validation : URS, FS, DS, plans de validation, protocoles IQ/OQ/PQ, matrices de traçabilité, rapports de validation (VSI).
• Définir la stratégie de validation en lien avec les exigences réglementaires (GxP, 21 CFR Part 11, Annex 11, etc.) et les standards internes.
• Coordonner les activités de tests (préparation, exécution, gestion des écarts, CAPA) avec les équipes projet et les utilisateurs clés.
• Assurer la conformité des systèmes aux exigences de qualité, de sécurité, de traçabilité et d’intégrité des données.
• Travailler en étroite collaboration avec les équipes IT, Qualité, Production, Ingénierie pour intégrer la validation dans le cycle de vie des projets.
• Participer aux audits internes/externes (clients, autorités) en tant qu’expert CSV/VSI.
• Contribuer à l’amélioration continue des processus de validation et des templates documentaires.
• Communiquer et documenter en anglais dans un contexte international (réunions, livrables, échanges avec les sites et fournisseurs).

Connaissances

CSV/VSI expertise

Validation planning

Documentation writing

Anglais professionnel

Formation

Master en ingénierie ou pharmacie

Outils

GxP

21 CFR Part 11

Annex 11

GAMP 5

Description du poste

Amaris Consulting recherche un(e) Ingénieur(e) Senior Validation des Systèmes Informatisés (VSI/CSV) pour intervenir sur des projets critiques de validation de systèmes MES, WMS et AVEVA System Platform dans un environnement industriel et international.

Vous piloter et réaliserez la validation, élaborez et maintiendrez la documentation de validation, et coordonnerez les activités de tests en collaboration avec les équipes projet et les utilisateurs clés.