RESPONSABLE TECHNICO-REGLEMENTAIRES - MÉDICAMENTS - H/F

Laboratoires Théa; Clermont-Ferrand; Hybride; EUR 54 000 - 66 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Carte tickets restaurant

Chèques Emplois Services Universels

6 jours de télétravail par mois

Mobilité déménagement personnalisée

Séminaire d’intégration

Résumé du poste

Laboratoires Théa recherche un Responsable Technico-Règlementaires - Médicaments pour piloter les activités réglementaires liées aux médicaments et produits cosmétiques, en lien avec l'équipe Innovation et les partenaires internationaux.

Vous assurez la définition stratégique réglementaire, la constitution des dossiers et l'accompagnement des projets de développement et Life Cycle Management, tout en animant votre équipe et en garantissant le respect des exigences internationales et du mode

Qualifications

• Diplômé(e) en pharmacie et expérience en technico-règlementaire dans l'industrie pharmaceutique.
• Bonne connaissance du Module Qualité AMM et des exigences internationales.
• Leadership et capacité à fédérer des équipes transverses.

Responsabilités

• Rédiger et/ou superviser le Module Qualité des dossiers AMM et les sections techniques des dossiers cosmétiques.
• Définir et valider les exigences réglementaires avec les équipes Affaires Réglementaires, Qualité et Développement.
• Suivre les études de développement et assurer leur conformité réglementaire.
• Participer aux réunions projets et apporter votre expertise pour les décisions.
• Animer et coordonner l'équipe de Chargés d'affaires technico-règlementaires et suivre les objectifs.

Connaissances

Leadership

Affaires réglementaires

Rédaction technique

Anglais professionnel

Formation

Pharmacien diplômé

Ingénieur pharma

Description du poste

RESPONSABLE TECHNICO-REGLEMENTAIRES - MÉDICAMENTS - H/F

On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d’être aujourd’hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre !

READY TO MOVE ?

En rejoignant notre équipe Innovation et rattaché à Aurélie, Responsable Affaires Technico Règlementaires, vous pilotez les activités technico-réglementaires liées aux médicaments et aux produits cosmétiques.

CDI

RESPONSABLE TECHNICO-REGLEMENTAIRES - MÉDICAMENTS - H/F

On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d’être aujourd’hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre !

READY TO MOVE ?

En rejoignant notre équipe Innovation et rattaché à Aurélie, Responsable Affaires Technico Règlementaires, vous pilotez les activités technico-réglementaires liées aux médicaments et aux produits cosmétiques.

Véritable référent sur les sujets CMC, vous assurez la définition de la stratégie réglementaire, la constitution des dossiers d'enregistrement et l'accompagnement des projets de développement et de Life Cycle Management tout en animant votre équipe.

Dans ce cadre, vos principales missions seront les suivantes :

Vous assurez et/ou supervisez la rédaction du Module Qualité des dossiers d'AMM et des sections techniques des dossiers cosmétiques en conformité avec les exigences réglementaires internationales.

Vous définissez et validez les requis réglementaires avec les équipes Affaires Réglementaires, Qualité, Développement et les différentes parties prenantes concernées.

Vous suivez l'avancement des études de développement et garantissez leur conformité aux exigences réglementaires applicables.

Vous participez aux réunions projets afin d'apporter votre expertise et de contribuer aux prises de décision.

Vous assurez la communication de l'avancement des dossiers auprès des différentes parties prenantes et coordonnez les actions associées.

Vous réalisez la relecture et la validation des dossiers complexes ou stratégiques avant soumission.

Vous assurez une veille réglementaire active et accompagnez les équipes dans l'anticipation des évolutions réglementaires.

Vous animez, développez et accompagnez une équipe de Chargés d'affaires technico-réglementaires dans l'atteinte de ses objectifs.

VENEZ NOUS CHALLENGER !

Vous êtes diplômé d'une formation scientifique (Pharmacien, Ingénieur, Master Sciences ou Affaires Réglementaires) et disposez d'une expérience significative dans une fonction technico-réglementaire au sein de l'industrie pharmaceutique.

Vous possédez une excellente connaissance du Module Qualité des dossiers d'AMM, des exigences réglementaires internationales ainsi que des activités de développement pharmaceutique et de Life Cycle Management.

Reconnu pour votre leadership, votre capacité à fédérer des équipes et votre aptitude à évoluer dans des environnements transverses, vous savez conjuguer vision stratégique et excellence opérationnelle.

Votre rigueur, vos qualités rédactionnelles, votre esprit d'analyse et votre aisance relationnelle vous permettent d'interagir efficacement avec des interlocuteurs variés, en France comme à l'international.

Vous appréciez le travail en mode projet et souhaitez évoluer dans un environnement innovant où votre expertise contribue directement à la mise sur le marché de nouvelles solutions de santé.

La maîtrise de l'anglais professionnel, à l'oral comme à l'écrit, est indispensable.

Votre rémunération

• partie fixe à partir de 60 k € sur 13 mois
• Bonus
• Prime de participation
• Prime d'intéressement

Vous bénéficiez d’avantages comme

• Une carte tickets restaurant
• Des Chèques Emplois Services Universels pour financer des prestations de services à la personne (garde d’enfant, ménage, travaux, etc.)
• 6 jours de télétravail par mois
• Un accompagnement à la mobilité personnalisé en cas de déménagement

Et également

• Un séminaire d’intégration collectif
• Des rencontres individuelles et collectives avec les membres de la Direction
• Un plan de formation individualisé
• Un suivi de carrière régulier et personnalisé avec de nombreuses opportunités professionnelles
• De nombreux évènements internes
• La possibilité de partir en mission humanitaire via la Fondation Théa

Un dernier mot pour vous convaincre de rejoindre Théa ?

Intégrez un environnement international

Chez Théa, place à l'innovation

Prenez part à l’aventure d’une entreprise indépendante

Rejoignez une entreprise engagée

NEXT STEP ?

Les Laboratoires Théa valorisent la diversité et l’inclusion, et s’engagent pour l’égalité des chances : l’ensemble des candidatures est analysé avec la même attention.