CHARGE D'AFFAIRES TECHNICO REGLEMENTAIRES MEDICAMENTS - H/F

Laboratoires Théa; Clermont-Ferrand; On-site; EUR 50,000 - 70,000; Full time

Benefits offered by this job

Tickets restaurant

Chèques Emplois Services Universels

Télétravail 6 jours/mois

Mobilité accompagnement déménagement

Séminaire d’intégration collectif

Plan de formation individualisé

Suivi de carrière

Job summary

Laboratoires Théa recherche un Chargé d’Affaires Technico Réglementaires Médicaments pour diriger le module qualité lors des études cliniques (IND/IMPD et brochures investigateurs) et assurer le dépôt des dossiers d’AMM.

Vous développerez des stratégies réglementaires, coordonnerez les projets et contribuerez à la vie du cycle des produits, avec une maîtrise avancée des référentiels qualité et un anglais professionnel au quotidien.

Qualifications

• Formation d’ingénieur, pharmacien ou master exigée et expérience ≥7 ans.
• Maîtrise des référentiels de qualité pharmaceutique et réglementations produits stériles.
• Anglais professionnel nécessaire et utilisation quotidienne.
• Connaissance de VEEVA Vault RIM est un atout.

Responsibilities

• Rédaction du module qualité pour les médicaments en développement (IND/IMPD et brochures investigateurs) et dépôt des dossiers AMM.
• Participation aux groupes projets pour suivre l’avancement des études de développement et élaboration des stratégies de développement.
• Rédaction du briefing package et réponses aux questions des autorités sur les sections CMC.
• Conduite éventuelle des activités life cycle pour les médicaments existants.

Skills

Anglais professionnel

Esprit d'équipe

Sens du relationnel

Education

Ingénieur

Pharmacien

Master

Tools

Pack Office

VEEVA Vault RIM

Job description

CHARGE D'AFFAIRES TECHNICO REGLEMENTAIRES MEDICAMENTS - H/F

On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d’être aujourd'hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre !

READY TO MOVE?

En rejoignant l'équipe, Développement et rattaché à Aurélie, Responsable Technico-Réglementaire, vous êtes principalement en charge de la rédaction du module qualité pour les médicaments en développement lors des études cliniques (IND/IMPD et brochures investigateurs) et pour le dépôt des dossiers d'AMM.

CDI

CHARGE D'AFFAIRES TECHNICO REGLEMENTAIRES MEDICAMENTS - H/F

On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d’être aujourd'hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre !

READY TO MOVE?

En rejoignant l'équipe, Développement et rattaché à Aurélie, Responsable Technico-Réglementaire, vous êtes principalement en charge de la rédaction du module qualité pour les médicaments en développement lors des études cliniques (IND/IMPD et brochures investigateurs) et pour le dépôt des dossiers d'AMM.

Dans ce cadre, vos missions principales seront les suivantes :

• Vous participez aux groupes projets pour suivre l'état d'avancement des études de développement,
• Vous contribuez à l’élaboration des stratégies de développement des produits en tenant compte des requis réglementaires,
• Vous assurez la rédaction du briefing package en cas de question auprès des Autorités et des réponses aux questions posées par les autorités sur les sections CMC
• Vous pourrez également être amené à travailler sur les activités de life cycle pour les médicaments existants.

VENEZ NOUS CHALLENGER!

Vous êtes diplômé d’une formation Ingénieur, Pharmacien ou Master et vous justifiez d’au moins 7 ans d’expérience dans une fonction similaire au sein de l’industrie pharmaceutique.

Vous maîtrisez les référentiels de Qualité pharmaceutique ainsi que les réglementations applicables, en particulier celles relatives aux produits stériles.

Vous connaissez les exigences des dossiers européens, américains et canadiens et vous utilisez l’anglais à un niveau professionnel dans vos échanges au quotidien.

Vous maîtrisez le Pack Office, et vous bénéficiez idéalement d’une connaissance de VEEVA Vault RIM, qui constitue un réel atout.

Vous faites preuve d’un excellent sens du relationnel, vous appréciez le travail en équipe et vous évoluez avec aisance dans un environnement transverse et collaboratif.

Votre rémunération

• partie fixe à partir de 50 k € sur 13 mois
• Bonus
• Prime de participation
• Prime d'intéressement

Vous bénéficiez d’avantages comme

• Une carte tickets restaurant
• Des Chèques Emplois Services Universels pour financer des prestations de services à la personne (garde d’enfant, ménage, travaux, etc.)
• 6 jours de télétravail par mois
• Un accompagnement à la mobilité personnalisé en cas de déménagement

Et également

• Un séminaire d’intégration collectif
• Des rencontres individuelles et collectives avec les membres de la Direction
• Un plan de formation individualisé
• Un suivi de carrière régulier et personnalisé avec de nombreuses opportunités professionnelles
• De nombreux évènements internes
• La possibilité de partir en mission humanitaire via la Fondation Théa

Un dernier mot pour vous convaincre de rejoindre Théa ?

Intégrez un environnement international

Chez Théa, place à l'innovation

Prenez part à l’aventure d’une entreprise indépendante

Rejoignez une entreprise engagée

Les Laboratoires Théa valorisent la diversité et l’inclusion, et s’engagent pour l’égalité des chances : l’ensemble des candidatures est analysé avec la même attention.