BIOSTATISTICIEN- H/F

Laboratoires Théa; France; Hybride; EUR 45 000 - 55 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Carte tickets restaurant

Chèques Emplois Services Universels

6 jours de télétravail par mois

Accompagnement à la mobilité

Séminaire d’intégration

Rencontres avec la Direction

Plan de formation personnalisé

Opportunités professionnelles

Évènements internes

Mission humanitaire via la FondationTh

Résumé du poste

Laboratoires Théa recherche un Biostatisticien pour superviser les analyses statistiques des études cliniques internationales (Phases I à III et dispositifs médicaux), en lien avec les équipes internes et externes, afin de soutenir la mise sur le marché et le maintien des produits.

Issu d'un Master 2 en statistiques ou équivalent, vous justifiez d'au moins 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique ou chez une CRO; vous maîtrisez SAS et les standards CDISC, avec une bonne connaissance

Qualifications

• Master 2 en statistiques, biostatistiques ou diplôme d'ingénieur.
• Au moins 5 ans d'expérience en biostatistique dans l'industrie pharmaceutique, biotech ou CRO.
• Maîtrise SAS et connaissances CDISC (SDTM/ADaM) et exigences EMA/FDA.

Responsabilités

• Concevoir les études en collaboration avec les médecins et l'équipe clinique; définir méthodologie et détermination du nombre de sujets.
• Coordonner les analyses statistiques des études confiées et valider les rapports cliniques.
• Gérer les analyses avec les CROs et assurer le respect des délais et de la qualité.
• Collaborer avec les chefs de projets et la Rédaction Médicale pour le suivi et les publications.

Connaissances

Biostatistics

Team collaboration

English proficiency

Regulatory knowledge

Study design

Formation

Master 2 en statistiques

Outils

SAS

CDISC SDTM/ADaM

Description du poste

On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d’être aujourd'hui le premier laboratoire indépendanten Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre !

Sousla responsabilité de Sylvie, Responsable Biométrie, vous participez à la réalisation etau suivi des activités de biostatistiques de plusieurs études cliniquesinternationales (Phases I à III et dispositifs médicaux) en relation avec lesdifférents intervenants internes et externes, afin de contribuer à la mise surle marché et au maintien des produits des laboratoires Théa.

Vos missions principales seront les suivantes :

• Vous participez au design des études en collaboration avec les médecins etl’équipe clinique : méthodologie, détermination du nombre de sujets étudiés,paragraphe statistique du protocole, randomisation.
  Vous participez à la sélection des sous-traitants (appel d’offre, revue précisedes propositions techniques et financières).
  
• Vous êtes garant de la coordination des analyses statistiques des études quivous sont confiées (du plan d’analyse statistique à la validation de la partiestatistique des rapports cliniques).
• Vous planifiez, contrôlez et validez lesactivités statistiques confiées aux CROs afin de garantir le respect des délaiset de la qualité.
  
• Vous êtes amené à travailler en collaboration avec les Chefs de projets et laRédaction Médicale pour le suivi des études cliniques, la présentation desrésultats, la relecture critique des rapports cliniques et des publications.
• Vous êtes sollicité pour apporter les éléments nécessaires à la constitution des modules cliniquesdes dossiers lors des demandes d'autorisation de mise sur le marché, en lien avec les autorités de santé.
• Vous participez activement à l’amélioratio n des processus des activités(outils, méthodologie, procédures) en apportant votre expertise biostatistique.
• Vous assurez une veille concernant le périmètre de vos activités (congrès,bibliographie, veille réglementaire) afin d’accompagner la croissance desLaboratoires Théa.

Issu d'une formation scientifique supérieure (Master 2 en statistiques, biostatistiques ou diplôme d'ingénieur), vous justifiez d'au moins 5 ans d'expérience en tant que Biostatisticien dans l'industrie pharmaceutique, les biotechnologies ou une CRO.

Vous maîtrisez les statistiques appliquées aux études cliniques interventionnelles ainsi que le logiciel SAS et les standards CDISC (SDTM, ADaM, packages de soumission FDA). Vous disposez également de bonnes connaissances des exigences réglementaires EMA et FDA.

Vous appréciez le travail en équipe et collaborez efficacement avec des interlocuteurs variés tels que les équipes médicales, les opérations cliniques et la rédaction médicale. Une expérience dans la gestion de sous-traitants internationaux serait appréciée.

Des compétences en méta-analyses, comparaisons indirectes ou en utilisation de contrôles synthétiques et historiques constitueraient un atout supplémentaire.

Reconnu pour votre rigueur, votre sens de l'organisation et votre fiabilité, vous faites preuve d'un solide esprit d'analyse et d'une forte orientation résultats.

La maîtrise de l'anglais est indispensable pour évoluer dans un environnement international et contribuer à la gestion de projets globaux.

Votre rémunération

• partie fixe à partir de50 k €sur 13 mois
• Prime d'intéressement

Vous bénéficiez d’avantages comme

• Une carte tickets restaurant
• Des Chèques Emplois Services Universels pour financer des prestations de services à la personne (garde d’enfant, ménage, travaux, etc.)
• 6 jours de télétravail par mois
• Un accompagnement à la mobilité personnalisé en cas de déménagement
• Un séminaire d’intégration collectif
• Des rencontres individuelles et collectives avec les membres de la Direction
• Un plan de formation individualisé
• Un suivi de carrière régulier et personnalisé avec de nombreuses opportunités professionnelles
• De nombreux évènements internes
• La possibilité de partir en mission humanitaire via la Fondation Théa
  

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Les Laboratoires Théa valorisent la diversité etl’inclusion, et s’engagent pour l’égalité des chances: l’ensemble descandidatures est analysé avec la même attention.