CHARGE QUALITE - DEVELOPPEMENT - H/F

Laboratoires Théa; Clermont-Ferrand; Sur place; EUR 33 300 - 40 700; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Tickets restaurant

Chèques Emplois Services Universels

Jours de télétravail

Accompagnement à la mobilité

Plan de formation individualisé

Résumé du poste

Un laboratoire pharmaceutique recherche un Chargé Qualité - Développement à Clermont-Ferrand. Vous serez responsable de l'assurance qualité, de la conformité aux normes, et participerez aux audits tout en gérant les risques liés aux projets. Un minimum de 3 à 5 ans d'expérience en qualité dans l'industrie est requis. Le poste nécessite des compétences en anglais et une bonne connaissance des réglementations pharmaceutiques. Vous bénéficierez d'une rémunération à partir de 37 k € sur 13 mois plus divers avantages.

Qualifications

• Expérience de 3 à 5 ans en qualité dans l'industrie pharmaceutique.
• Bonne connaissance des processus de fabrication d'un produit pharmaceutique.
• Expérience en production industrielle en milieu stérile est un plus.
• À l'aise en anglais à l'oral et à l'écrit.

Responsabilités

• Vérifier et approuver les documents qualité du département.
• Participer au maintien du système documentaire.
• Appliquer la politique qualité et maintenir les enregistrements.
• Préparer aux audits et inspections.
• Gérer les risques pour tous les projets.
• Evaluer la qualité des sous-traitants.

Connaissances

Maîtrise des activités qualité en milieu pharmaceutique

Connaissance des réglementations (BPF, cGMP, ISO 13485)

Compétences en gestion de risques

Capacité à travailler en transversal

Excellentes qualités relationnelles

Anglais courant

Formation

Formation scientifique (biologie, biotechnologies, pharmaceutique)

Outils

Outils informatiques

Gestion Electronique Documentaire

Description du poste

CHARGE QUALITE - DEVELOPPEMENT - H/F

On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d’être aujourd'hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre !

En rejoignant l’équipe de Corinne, Responsable qualité du département Développement, vous participez à la mise en œuvre et au maintien de la politique d’assurance qualité Théa en collaboration avec les acteurs concernés, dans le respect de la réglementation en vigueur des bonnes pratiques et en répondant strictement aux normes de qualité et de sécurité.

Responsabilités

• Vous vérifiez les données et informations contenues dans les documents qualité du département et les approuvez, en délégation de la personne qualifiée et/ou du Pharmacien Responsable, afin d’assurer la compliance aux procédures et à la réglementation, ainsi que la traçabilité des données
• Vous participez au maintien du système documentaire du département
• Vous appliquez la politique qualité et participez au maintien de celle-ci (déviations, CAPA, audits et autres enregistrements)
• Vous organisez la préparation aux audits, inspections et certifications avec les différents services du département
• Vous mettez en œuvre, documentez, assurez le suivi des changements et des actions correctives / préventives suite aux audits et inspections
• Vous identifiez, analysez et gérez les risques pour tous les projets (gestion des risques logiciels, process, sous-traitance, etc.)
• Vous évaluez la qualité et les processus des sous-traitants selon les exigences du protocole et la réglementation applicable basée sur une analyse de risques
• Vous assurez le back‑up du Référent veille du département (veille règlementaire en lien avec les activités du département) pour coordonner le suivi de la veille avec les acteurs identifiés
• Vous coordonnez les analyses d’impacts des évolutions des textes réglementaires et assurez leur traçabilité.

Qualifications

• Issu d'une formation scientifique (biologie, biotechnologies, pharmaceutique, DM), vous maîtrisez les activités opérationnelles relevant de la qualité en milieu pharmaceutique.
• Vous justifiez d’une expérience d'au moins 3 à 5 ans en qualité au sein d’une industrie pharmaceutique.
• Vous êtes familier avec les règlementations du secteur (BPF, cGMP, ISO 13485, MDR 2017/745, etc.) et possédez une bonne connaissance des processus de fabrication d’un produit pharmaceutique.
• Une expérience en production industrielle en milieu stérile ainsi que des connaissances de l'environnement qualité et réglementaire des US (GMP 21 CR part 211) sont un vrai plus !
• Vous êtes capable de travailler en transversal et maîtrisez parfaitement les outils informatiques.
• La connaissance d’un outil de Gestion Electronique Documentaire est un atout.
• Rigoureux, force de proposition, autonome et méthodique, vous êtes reconnu pour vos excellentes qualités relationnelles et votre adaptabilité.
• Ce poste évoluant dans un contexte international, vous êtes à l'aise en anglais aussi bien à l’oral qu’à l'écrit.

Rémunération

• partie fixe à partir de 37 k € sur 13 mois
• Bonus
• Prime de participation
• Prime d'intéressement

Avantages

• Une carte tickets restaurant
• Des Chèques Emplois Services Universels pour financer des prestations de services à la personne (garde d’enfant, ménage, travaux, etc.)
• 6 jours de télétravail par mois
• Un accompagnement à la mobilité personnalisé en cas de déménagement
• Un séminaire d’intégration collectif
• Des rencontres individuelles et collectives avec les membres de la Direction
• Un plan de formation individualisé
• Un suivi de carrière régulier et personnalisé avec de nombreuses opportunités professionnelles
• De nombreux évènements internes
• La possibilité de partir en mission humanitaire via la Fondation Théa

Pour Postuler

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Les Laboratoires Théa valorisent la diversité et l’inclusion, et s’engagent pour l’égalité des chances : l’ensemble des candidatures est analysé avec la même attention.