BIOSTATISTICIEN- H/F

Laboratoires Théa; Clermont-Ferrand; Hybride; EUR 45 000 - 55 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Ticket restaurant

Chèques Emplois Services Universels

Télétravail 6 jours/mois

Mobilité professionnelle accompagnée

Formation et événements internes

Résumé du poste

Laboratoires Théa recherche un Biostatisticien pour participer à la réalisation et au suivi des activités biostatistiques de études cliniques internationales (Phases I à III et dispositifs médicaux). CDI, sous la responsabilité de la Responsable Biométrie, vous garantissez la coordination analytique et l’exécution des analyses statistiques dans le respect des délais et de la qualité.

Profil: Master 2 en statistiques/biostatistiques ou diplôme d’ingénieur, 5+ ans d’expérience dans l’industrie,

Qualifications

• Master 2 en statistiques, biostatistiques ou diplôme d'ingénieur.
• 5+ ans d'expérience en biostatistique dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologies ou CRO.
• Maîtrise SAS et CDISC (SDTM, ADaM).
• Connaissances des exigences EMA et FDA.

Responsabilités

• Concevoir les études en collaboration avec médecins et équipe clinique, détermination du nombre de sujets et protocole statistique.
• Coordonner les analyses statistiques des études et valider les rapports cliniques.
• Planifier et valider les activités statistiques confiées aux CROs et assurer délais et qualité.
• Collaborer avec les chefs de projets et la rédaction médicale pour le suivi des études et publications.
• Contribuer à la constitution des modules cliniques des dossiers d’autorisation et suivre la conformité réglementaire.

Connaissances

Statistical analysis

Biostatistics

SAS

CDISC

Teamwork

Project coordination

Formation

Master 2 en statistiques / biostatistiques

Diplôme d'Ingénieur

Outils

SAS software

CDISC SDTM/ADaM

Clinical stats tools

Description du poste

BIOSTATISTICIEN- H/F

On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d’être aujourd'hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre !

READY TO MOVE ?

Sous la responsabilité de Sylvie, Responsable Biométrie, vous participez à la réalisation et au suivi des activités de biostatistiques de plusieurs études cliniques internationales (Phases I à III et dispositifs médicaux) en relation avec les différents intervenants internes et externes, afin de contribuer à la mise sur le marché et au maintien des produits des laboratoires Théa.

CDI

Vos missions principales seront les suivantes :

• Vous participez au design des études en collaboration avec les médecins et l’équipe clinique : méthodologie, détermination du nombre de sujets étudiés, paragraphe statistique du protocole, randomisation. Vous participez à la sélection des sous-traitants (appel d’offre, revue précise des propositions techniques et financières).
• Vous êtes garant de la coordination des analyses statistiques des études qui vous sont confiées (du plan d’analyse statistique à la validation de la partie statistique des rapports cliniques).
• Vous planifiez, contrôlez et validez les activités statistiques confiées aux CROs afin de garantir le respect des délais et de la qualité.
• Vous êtes amené à travailler en collaboration avec les Chefs de projets et la Rédaction Médicale pour le suivi des études cliniques, la présentation des résultats, la relecture critique des rapports cliniques et des publications.
• Vous êtes sollicité pour apporter les éléments nécessaires à la constitution des modules cliniques des dossiers lors des demandes d'autorisation de mise sur le marché, en lien avec les autorités de santé.
• Vous participez activement à l’amélioration des processus des activités (outils, méthodologie, procédures) en apportant votre expertise biostatistique.
• Vous assurez une veille concernant le périmètre de vos activités (congrès, bibliographie, veille réglementaire) afin d’accompagner la croissance des Laboratoires Théa.

VENEZ NOUS CHALLENGER !

Issu d'une formation scientifique supérieure (Master 2 en statistiques, biostatistiques ou diplôme d'ingénieur), vous justifiez d'au moins 5 ans d'expérience en tant que Biostatisticien dans l'industrie pharmaceutique, les biotechnologies ou une CRO.

Vous maîtrisez les statistiques appliquées aux études cliniques interventionnelles ainsi que le logiciel SAS et les standards CDISC (SDTM, ADaM, packages de soumission FDA). Vous disposez également de bonnes connaissances des exigences réglementaires EMA et FDA.

Vous appréciez le travail en équipe et collaborez efficacement avec des interlocuteurs variés tels que les équipes médicales, les opérations cliniques et la rédaction médicale. Une expérience dans la gestion de sous-traitants internationaux serait appréciée.

Des compétences en méta-analyses, comparaisons indirectes ou en utilisation de contrôles synthétiques et historiques constitueraient un atout supplémentaire.

Reconnu pour votre rigueur, votre sens de l'organisation et votre fiabilité, vous faites preuve d'un solide esprit d'analyse et d'une forte orientation résultats.

La maîtrise de l'anglais est indispensable pour évoluer dans un environnement international et contribuer à la gestion de projets globaux.

Votre rémunération

• partie fixe à partir de 50 k € sur 13 mois
• Bonus
• Prime de participation
• Prime d'intéressement

Vous bénéficiez d’avantages comme

• Une carte tickets restaurant
• Des Chèques Emplois Services Universels pour financer des prestations de services à la personne (garde d’enfant, ménage, travaux, etc.)
• 6 jours de télétravail par mois
• Un accompagnement à la mobilité personnalisé en cas de déménagement

Et également

• Un séminaire d’intégration collectif
• Des rencontres individuelles et collectives avec les membres de la Direction
• Un plan de formation individualisé
• Un suivi de carrière régulier et personnalisé avec de nombreuses opportunités professionnelles
• De nombreux évènements internes
• La possibilité de partir en mission humanitaire via la Fondation Théa

Un dernier mot pour vous convaincre de rejoindre Théa ?

Intégrez un environnement international

Chez Théa, place à l'innovation

Prenez part à l’aventure d’une entreprise indépendante

Rejoignez une entreprise engagée

NEXT STEP ?

Les Laboratoires Théa valorisent la diversité et l’inclusion, et s’engagent pour l’égalité des chances : l’ensemble des candidatures est analysé avec la même attention.