Responsable Réglementaire & Qualité (QA/RA)

Pharma Hiring; Montpellier; Hybrid; EUR 60,000 - 65,000; Full time

Benefits offered by this job

Télétravail partiel

CDI à Montpellier

Déplacements ponctuels nationaux/inern

Rémunération compétitive

Job summary

Pharma Hiring recrute un Responsable Affaires Réglementaires & Qualité pour une start-up medtech implantables à Montpellier. Vous structurez et pilotez la stratégie RA/QA et assurez la mise sur le marché conforme des dispositifs selon MDR, CE et FDA, en coordonnant les dossiers, analyses de risques et essais.

Profil: Bac+5 en RA/QA ou biomédical, minimum 4 ans d’expérience dans le secteur des dispositifs médicaux implantables, anglais technique.

Qualifications

• Diplôme Bac+5 en RA/QA ou biomédical.
• 4 ans d'expérience dans RA/QA du secteur dispositifs médicaux implantables.
• Anglais technique requis.

Responsibilities

• Construire et piloter la stratégie RA/QA.
• Mettre en place et maintenir le système qualité conforme ISO 13485, MDR et FDA.
• Coordonner les essais et la relation avec les organismes notifiés, labs et CROs.

Skills

Anglais professionnel

Réglementation médicale

Gestion de projet

Education

Bac+5 en RA/QA ou biomédical

Job description

Bienvenue chez Pharma Hiring, agence de recrutement spécialisée dans les Life Sciences en France !

Je vous propose de rejoindre une start-up medtech particulièrement innovante, spécialisée dans la conception de dispositifs médicaux implantables. En pleine accélération clinique vers ses marchés cibles (Europe et États-Unis), cette structure offre un cadre de travail stimulant, collaboratif et à fort impact dans le sud de la France.

Missions principales

Rattaché(e) directement au CEO, le ou la Responsable Affaires Réglementaires & Qualité occupe un rôle central dans la stratégie de mise sur le marché d'un dispositif médical innovant. Il ou elle structure et pilote l'ensemble de la stratégie RA/QA.

• Stratégie & Dossiers Réglementaires : Construire et piloter la stratégie d'enregistrement (marquage CE, FDA, 510(k)) selon le règlement européen MDR 2017/745 et les exigences américaines. Coordonner et rédiger les dossiers techniques complexes, les analyses de risques et les essais précliniques.


• Management de la Qualité (SMQ) : Structurer, mettre en œuvre et maintenir un système de management de la qualité robuste. Déployer les procédures qualité conformes aux exigences ISO 13485, MDR et FDA, incluant la gestion documentaire, la traçabilité et les non-conformités.


• Coordination & Suivi des Essais : Superviser les activités liées aux essais réglementaires. Piloter les partenaires externes, incluant les laboratoires d'essais, les organismes notifiés, les CRO et les consultants.

Profil recherché

Je recherche un profil agile et autonome, doté d'une excellente capacité d'adaptation pour s'épanouir dans un environnement start-up exigeant et innovant.

Les critères indispensables :

• Formation : Diplôme de niveau Bac+5 minimum (Ingénieur, Master, Pharmacie), spécialisé en Affaires Réglementaires, Qualité, Biomatériaux ou Ingénierie Biomédicale.


• Expérience : 4 ans d'expérience minimum dans un rôle RA/QA stratégique et opérationnel, acquis impérativement dans le secteur des dispositifs médicaux implantables. Une excellente maîtrise des stratégies réglementaires CE et FDA (notamment les soumissions 510(k)) est indispensable.


• Langues : Bonne maîtrise de l'anglais professionnel et scientifique. Vous devez être capable de rédiger et coordonner des dossiers techniques complexes en anglais au quotidien.

Les "plus" qui feront la différence :

• Une expérience réussie de mise en place d'un système qualité complet (ISO 13485) au sein d'une start-up.


• Poste : CDI basé à Montpellier – Télétravail partiel possible. Des déplacements ponctuels sont à prévoir en France ou à l'international (organismes notifiés, partenaires, salons).


• Rémunération proposée : 60 000€ - 65 000€ brut annuel fixe + avantages liés à l'évolution de la start-up.