Technicien·ne Contrôle Qualité DHR H/F/X

Quantum Surgical; Montpellier; Vor Ort; EUR 32.000 - 44.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Salaire fixe + variable

Titres-restaurant Swile

WellPass

Zusammenfassung

Quantum Surgical recherche un(e) Technicien·ne Contrôle Qualité DHR pour rejoindre l’équipe QMS & Qualité Production à Montpellier. Vous assurez la revue des DHR et les contrôles finaux conformes à ISO 13485 et au cadre CE afin de garantir la libération des dispositifs médicaux.

Vous travaillez en collaboration avec le QA Production Manager et une équipe QARA, et vous faciliterez le suivi des dérogations, des retouches et des indicateurs qualité, tout en veillant à la traçabilité et à

Qualifikationen

• BAC+2/BAC+3 dans BTS/DUT/Licence exigé et validé.
• 5 ans d’expérience minimum sur un poste similaire.
• Maîtrise des normes ISO 13485 ou ISO 9001.
• Anglais technique (oral et écrit) souhaité.
• Rigueur, organisation et esprit d’analyse.
• Bon relationnel et communication efficace.

Aufgaben

• Réaliser la revue des DHR avant libération, selon ISO 13485, FDA QMSR et EU 2017/745.
• Vérifier la conformité et la complétude des dossiers de production.
• Réaliser les contrôles qualité finaux sur les plateformes robotisées et accessoires.
• Identifier et escalader les non-conformités lors des revue DHR ou contrôles finaux.
• Contribuer au suivi des dérogations et des retouches.
• Suivre les SCNR détectées lors du processus de fabrication.
• Maintenir les enregistrements qualité pour libération produit.
• Contribuer à l’amélioration continue des processus de contrôle et revue DHR.
• Suivre et communiquer les indicateurs de performance qualité.
• Participer aux audits internes et externes liés à la libération produit.
• Être l’interlocuteur Qualité des équipes de production et accompagner les actions d’amélioration.

Kenntnisse

Anglais technique

Rigueur

Organisation

Esprit d’analyse

Esprit d’équipe

Communication efficace

Ausbildung

BAC+2 / BAC+3 (BTS/DUT/Licence)

Tools

ISO 13485

Jobbeschreibung

Description de l’entreprise

Désormais membre du groupe Precision IO, chez Quantum Surgical, nous sommes une entreprise spécialisée dans la robotique médicale et l'intelligence artificielle.

Notre plateforme robotisée d'ablation percutanée, Epione®, est dédiée au traitement curatif et précoce des cancers. Nous proposons ainsi une nouvelle approche du traitement du cancer en uniformisant l'accès aux soins. Davantage de patients peuvent ainsi bénéficier de traitements innovants, mieux ciblés et moins invasifs. Plus de 1 400 patients ont déjà été traités à travers le monde.

Nous avons récemment acquis NeuWave Medical. Ensemble, nos deux sociétés opèrent désormais au sein du groupe : Precision IO, avec l'ambition de transformer les normes de soins en matière d'ablation tumorale et d'oncologie interventionnelle grâce à l'innovation.

Description du poste

En tant que Technicien·ne Contrôle Qualité DHR, vous travaillerez au sein de l’équipe QMS & Qualité Production, aux côtés d’un·e autre Technicien·ne Contrôle Qualité DHR et du Technicien Contrôle Réception, sous la responsabilité du QA Production Manager, au sein d’une équipe QARA de +10 personnes.

Vous contribuerez à garantir la conformité des dispositifs avant leur libération, en assurant la revue des Device History Records (DHR) et les activités de contrôle qualité final, conformément à la norme ISO 13485:2016 et aux autres réglementations applicables à l’industrie des dispositifs médicaux.

Ce poste est basé à Montpellier.

Vos missions seront les suivantes :

• Réaliser la revue des Device History Records (DHR) avant la libération des dispositifs, conformément aux exigences de la norme ISO 13485, de la FDA (QMSR) et du règlement EU 2017/745.
• Vérifier la conformité et la complétude des dossiers de production (dossiers de lot, enregistrements de contrôle, traçabilité des composants) préalablement à la libération produit.
• Réaliser les contrôles qualité finaux sur les plateformes robotisées et leurs accessoires avant expédition.
• Identifier, documenter et escalader les non-conformités détectées lors de la revue DHR ou du contrôle qualité final.
• Contribuer au suivi des dérogations (Concessions) et des retouches (Reworks).
• Contribuer au suivi des SCNR (Supplier/Site Corrective Non-conformance Report) détectées lors du processus de fabrication.
• Renseigner et maintenir à jour les enregistrements qualité associés aux activités de libération produit.
• Contribuer à l'amélioration continue des processus de contrôle final et de revue DHR (fiabilité, délais, efficacité).
• Suivre et communiquer les indicateurs de performance qualité liés à la libération produit (taux de conformité, délais de traitement).
• Participer aux activités d'audit (interne et externe) en lien avec le processus de libération produit.
• Être l'interlocuteur Qualité des équipes de production : sensibilisation des équipes, support aux actions d'amélioration et accompagnement à la résolution de problèmes.

Les missions du poste peuvent être amenées à évoluer avec la croissance de l’entreprise et les différents projets à venir.

Profil Recherché

Requis

• Vous êtes titulaire d'un BAC+2 / BAC+3 (type BTS, DUT, Licence).
• Vous disposez de minimum 5 ans d’expérience sur un poste similaire.
• Vous maîtrisez la norme ISO 13485 ou ISO 9001.
• Vous avez un bon niveau d'anglais technique (oral et écrit)
• Vous avez de l’expérience dans un environnement règlementé CE ou dans un environnement avec un haut niveau d’exigences.
• Vous êtes rigoureux·se, organisé·e et doté·e d’un esprit de synthèse et d’analyse.
• Vous êtes capable à communiquer efficacement et d’établir des relations avec les interlocuteurs internes et externes.
• Vous avez d’excellentes capacités d’organisation et de communication.
• Vous avez un fort esprit d’équipe.

Souhaitable

• Vous avez des compétences en méthodes de résolution de problèmes.
• Vous avez une expérience en qualité opérationnelle.
• Vous avez une expérience dans l’assurance qualité fournisseur.
• Vous avez une expérience dans l’industrie du dispositif médical ou secteur équivalent.

Travailler chez Quantum Surgical (Precision IO Group) c’est :

• Rejoindre une équipe multiculturelle talentueuse et créative, et participer à l’aventure technologique et humaine d’une entreprise en pleine ébullition.
• Partager nos valeurs d’innovation, d’esprit d’équipe et de culture du résultat.
• Relever des challenges techniques stimulants.
• Bénéficier d’une rémunération compétitive et d’avantages (Salaire fixe + variable, titres-restaurant Swile, WellPass).

Le process de recrutement :

1. Entretien de présélection (Teams visio) - RH – 30/45 minutes
2. Entretien technique (Teams visio) – Responsable SMQ & Qualité Production & RH – 30/45 minutes
3. Entretien dans nos locaux – Directrice QARA, Responsable SMQ & Qualité Production & RH - 1h/1h30

La Diversité fait partie intégrante de nos valeurs. Aussi, nous étudions avec intérêt toutes les candidatures sans distinction pouvant être liée à une caractéristique physique ou morale.

La fourchette de rémunération mentionnée dans cette annonce comprend la partie fixe ainsi que la partie variable.

Site internet : https://quantumsurgical.com/

Vidéo d’entreprise : https://www.youtube.com/watch?v=mZmC3-KcrtM