Ingénieur·e Qualité PMS H/F/X

Quantum Surgical; Montpellier; Hybride; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Salaire fixe + variable

Titres-restaurant Swile

WellPass

Résumé du poste

Quantum Surgical, groupe Precision IO, recherche un Ingénieur Qualité PMS pour mener les activités de traitement des réclamations et soutenir l’équipe Qualité et Réglementaire afin de garantir des produits sûrs et efficaces. Poste basé à Montpellier, avec travail en mode hybride.

Vous gérerez la matériovigilance Europe et US, coopérerez avec les autorités, évaluerez les risques ISO 14971 et assurerez les dossiers DHR et les rapports PSUR, tout en assurant une communication efficace avec les

Qualifications

• Diplôme d'Ingénieur ou équivalent.
• Au moins 2 ans en surveillance post-marché dans dispositifs médicaux.
• Connaissance MDR (UE) et 21 CFR (FDA).
• Bonne maîtrise de la gestion des risques ISO 14971.
• Esprit rigoureux, organisé et bon relationnel.

Responsabilités

• Traiter quotidiennement les réclamations clients et assurer le suivi.
• Communiquer avec Customer Support et lancer des actions correctives.
• Assurer la matériovigilance Europe et US dans les délais.
• Échanger avec les autorités compétentes et évaluer les risques.
• Contribuer aux dossiers DHR et à l'amélioration produit.
• Réaliser des comptes rendus pour la Manager PMS.

Connaissances

Post-Market Surveillance

Gestion réclamations

Réglementaire MDR/21 CFR

ISO 14971

Anglais technique

Formation

Ingénieur ou équivalent

Description du poste

Description de l’entreprise

Désormais membre du groupe Precision IO, chez Quantum Surgical, nous sommes une entreprise spécialisée dans la robotique médicale et l'intelligence artificielle.

Notre plateforme robotisée d'ablation percutanée, Epione®, est dédiée au traitement curatif et précoce des cancers. Nous proposons ainsi une nouvelle approche du traitement du cancer en uniformisant l'accès aux soins. Davantage de patients peuvent ainsi bénéficier de traitements innovants, mieux ciblés et moins invasifs. Plus de 1 400 patients ont déjà été traités à travers le monde.

Co-fondée en 2017 et forte d'une équipe de plus de 140 collaborateurs, notre entreprise a son siège social à Miami, en Floride, et dispose de bureaux à Montpellier, en France.

Nous avons récemment acquis NeuWave Medical. Ensemble, nos deux sociétés opèrent désormais au sein du groupe : Precision IO, avec l'ambition de transformer les normes de soins en matière d'ablation tumorale et d'oncologie interventionnelle grâce à l'innovation.

Description du poste

Nous renforçons notre équipe QARA sur les activités de Post Market Surveillance et nous recherchons un·e Ingénieur·e Qualité PMS pour gérer les activités de traitement des réclamations et soutenir l’équipe Qualité et Réglementaire afin de garantir des produits sûrs et efficaces.

En fonction des besoins de l'entreprise, vous pourrez être amené·e à soutenir d'autres activités liées à la Qualité.

Ce poste est basé à Montpellier.

Vos missions seront les suivantes :

• Traiter quotidiennement les réclamations des clients, y compris la collecte, l'analyse, l'investigation et le rapport des réclamations.

• Assurer la communication avec l’équipe Customer Support pour la détection des plaintes, la collecte de données, l'établissement de rapports ainsi que le lancement et le suivi d'actions correctives.

• Assurer la matériovigilance Europe (MIR) et US (MDR) dans les délais impartis, et escalader la réclamation si nécessaire.

• Communiquer avec les autorités compétentes.

• Participer au processus d'évaluation des risques pour la santé en collaboration avec l'équipe de gestion des risques.

• Examiner les dossiers d'historique des dispositifs (DHR) associés à la fabrication du produit.

• Coordonner et participer aux investigations avec les parties prenantes et les équipes techniques/experts en la matière.

• Suivre et concilier les actions correctives sur le terrain (FSCA, FSN, rappel...).

• Établir et assurer un examen proactif des données de surveillance post-commercialisation et entreprendre des actions si nécessaire.

• Participer à l'application des processus de Gestion des Risques aux produits existants et nouveaux.

• Assurer la documentation adéquate des activités de surveillance post-commercialisation (dossier de plainte, HHE, PSUR, ...).

• Fournir au département Engineering des données d'entrée PMS pour le développement de nouveaux produits ainsi que pour l'amélioration des produits actuels.

• Faire des comptes rendus réguliers auprès de la Manager PMS.

Profil Recherché

Requis

• Vous êtes titulaire d'un diplôme d'Ingénieur·e ou équivalent.

• Vous avez au moins 2 ans d'expérience dans la surveillance post-marché au sein d'une entreprise de dispositifs médicaux.

• Vous avez une expérience et connaissance de l'environnement réglementé, sous MDR (UE) et 21 CFR (FDA), incluant une bonne connaissance des exigences relatives à la vigilance et à la gestion des réclamations.

• Vous êtes familier·e avec la gestion des risques (ISO 14971).

• Vous êtes rigoureux·se et organisé·e et avez un bon esprit de synthèse et d'analyse.

• Vous savez communiquer efficacement et établir des relations avec les parties prenantes internes et externes.

• Vous avez d'excellentes capacités d'organisation et de communication.

• Vous avez un fort esprit d'équipe.

• Vous avez un bon niveau d'anglais (oral et écrit).

Souhaitable

• Vous avez une expérience avec un dispositif de robotique médicale (logiciel et mécanique).

Travailler chez Quantum Surgical (Precision IO Group) c’est :

• Rejoindre une équipe multiculturelle talentueuse et créative, et participer à l’aventure technologique et humaine d’une entreprise en pleine ébullition.

• Partager nos valeurs d’innovation, d’esprit d’équipe et de culture du résultat.

• Relever des challenges techniques stimulants.

• Bénéficier d’une rémunération compétitive et d’avantages (Salaire fixe + variable, titres-restaurant Swile, WellPass).

• Une politique de télétravail d’un jour par semaine.

Le process de recrutement :

1. Entretien de présélection (Teams visio) - RH – 30/45 minutes

2. Entretien technique (Teams visio) – Manager PMS & RH – 30/45 minutes

3. Entretien dans nos locaux – Directrice QARA, Manager PMS & RH - 1h/1h30

La Diversité fait partie intégrante de nos valeurs. Aussi, nous étudions avec intérêt toutes les candidatures sans distinction pouvant être liée à une caractéristique physique ou morale.

La fourchette de rémunération mentionnée dans cette annonce comprend la partie fixe ainsi que la partie variable.

Site internet : https://quantumsurgical.com/

Vidéo d’entreprise : https://www.youtube.com/watch?v=mZmC3-KcrtM