Ingénieur Validation et Tests - Dispositifs Médicaux

MGA Technologies; France; Hybride; EUR 44 000 - 47 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Tickets restaurant

Intéressement

Plan épargne salariale

RTT et congés

Résumé du poste

MGA Technologies recherche un chargé·e de test et vérification pour participer à la mise au point et à la vérification d’instruments et de machines sur mesures dans le domaine des sciences de la vie. Vous définissez la stratégie de test et réalisez les FAT/SAT sur site client ou MGA.

Vous rédigez les protocoles et assurez le suivi des résultats dans le cadre des exigences réglementaires et des bonnes pratiques de laboratoire.

Qualifications

• Expérience en validation ou vérification de systèmes médicaux complexes.
• Capacité à produire une documentation technique claire et conforme aux exigences qualité.

Responsabilités

• Définir la stratégie de test de vérification conformément à ISO13485.
• Réaliser les tests de mise au point et les FAT/SAT sur machines sur mesure.
• Rédiger les protocoles de test et consigner les résultats.
• Participer au transfert technique en production et formation.
• Gérer les équipements de contrôle et assurer le suivi des consommables.

Connaissances

Validation

Vérification

Rédaction technique

Anglais technique

Formation

Ingénieur médical

Outils

ECME

Métrologie

Description du poste

Le.a chargé.e de tests et vérifications participe à la mise au point et à la vérification d’instruments et/ou de machines sur mesures dans le domaine des Sciences de la Vie.

Dans le détail, tes missions consistent à :

• Participer à la définition de la stratégie de test de vérification pour des instruments développés selon la norme ISO13485

• Réaliser les tests de mise au point de modules ou d’instruments lors des phases de faisabilité et de développement

• Définir les protocoles de test et réaliser les tests lors des Factory Acceptance Test (FAT, sur site MGA) et des Site Acceptance Tests (SAT, sur site client) de machines sur mesure

• Définir les protocoles de test et réaliser les tests au cours des phases d’intégration et de vérification pour des instruments développés selon la norme ISO13485

• Sous-traiter des tests (Sécurité, CEM, Transport…) chez des prestataires extérieurs ou organismes notifiés

• Rédiger les protocoles de test et consigner les résultats obtenus dans le respect des exigences réglementaires et des bonnes pratiques de laboratoire

• Synthétiser et communiquer l’état des lieux de la réalisation des tests et de leurs résultats aux Chefs de Projet Internes et Client, à l’Equipe de Développement, aux Managers R&D

• Participer à la résolution des problèmes rencontrés par le groupe projet, et être force de proposition quant aux solutions à mettre en place

• Participer au transfert technique en production (formation aux réglages et contrôles, utilisation de bancs, d’ECME et logiciels)

• Identifier les appareils de mesures et consommables nécessaires à la réalisation des tests de mise au point et de vérification, et assurer le suivi des stocks de consommables

• En lien avec le service Qualité, participer au suivi et la gestion des équipements de contrôle, de mesure et d’essais

• Ponctuellement, piloter en transversal d’autres chargés de test et vérification

Tu es ingénieur.e avec une expérience d’une 10aine d’années en validation, vérification ou développement de systèmes complexes, idéalement dans le domaine des dispositifs médicaux ou dans un environnement fortement réglementé.Tu disposes d’excellentes capacités rédactionnelles et d’un esprit d’analyse qui te permettent de produire une documentation claire, structurée et conforme aux exigences qualité.À l’aise en laboratoire, tu maîtrises les instruments de mesure et de métrologie, ainsi que les méthodologies de tests matériels et logiciels. Tu sais mettre au point des systèmes combinant hardware et software et tu apprécies les environnements techniques pluridisciplinaires mêlant mécanique, électronique, logiciel, logiciel embarqué ou encore fluidique.Tu connais les exigences qualité et réglementaires applicables aux dispositifs médicaux, entre autres les normes ISO 13485, ISO 62304, ISO 14971 et IEC 61010-1, et tu sais les intégrer dans ton quotidien.Tu fais preuve d’un bon esprit de synthèse, tu communiques avec aisance à l’écrit comme à l’oral et tu apprécies le travail en équipe. Enfin, tu es capable d’évoluer dans un contexte international grâce à un bon niveau d’anglais.🎁 Notre package :Rémunération annuelle sur 13 mois (44K-47K adaptable selon ton profil)Tickets restaurant de 9.50 euros (60% part employeur)IntéressementPlan Epargne salariale (Abondement de 25%)Base hebdomadaire sur 37.5 heures : 4.33 heures supplémentaires majorées à 25% + 6 jours de RTT/ an.2 jours de repos d’assiduité Nos autres avantages :Notre CSE : organisation d’évènements + Club employés : plateforme d’avantages, de réductions et d’offres (billetterie parcs, spectacles, concerts, place de cinéma, voyages, shopping, loisirs sportifs, culture)MGAme: challenges et évènements internes Chez nous, l’accueil est ouvert à toutes et tous, dans le respect de la diversité et de l’inclusion !