Quality Engineering Manager F/H

CorWave SA; Clichy; Ibrido; EUR 110.000 - 150.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Tickets-restaurants (8,50€ par jour)

Mutuelle prise en charge employeur 50%

Prévoyance prise en charge employeur -

Titre de transport pris en charge 50%

25 jours congés payés/an et 8 à 12 RTT

Télétravail ponctuel

Descrizione del lavoro

CorWave SA recherche un responsable Qualité Industrielle pour diriger l'équipe qualité opérationnelle et garantir la conformité des contrôles en production à Clichy.

Vous managez une dizaine de personnes, assurez les IQ/OQ/PQ, la traçabilité des NC et CAPA, et contribuez à la libération des lots.

Vous préparez les audits ISO 13485, MDR et FDA, tout en favorisant une démarche QMS vivante et l'amélioration continue; télétravail ponctuel possible.

Competenze

• Formation: Ingénieur Bac+5 en qualité ou domaine équivalent
• Expérience: 5+ ans en qualité opérationnelle dans dispositif médical
• Maîtrise des standards ISO 13485, MDR et FDA
• Capacité à manager une équipe et à piloter des projets qualité

Mansioni

• Diriger l'équipe Qualité Industrielle et assurer la qualité opérationnelle en production
• Garantir l'approbation qualité IQ/OQ/PQ et les validations procédés
• Gérer les NC, CAPA, réclamations et libération des lots
• Animer le QMS et préparer les audits ISO 13485, MDR et FDA

Conoscenze

Gestion des non-conformités

CAPA

Gestion des réclamations

Pilotage KPIs

Management équipe

Formazione

Ingénieur Bac+5 en qualité

Strumenti

ISO 13485

MDR

FDA QMSR

Descrizione del lavoro

• Contrat :CDI (Temps plein)
• Statut :Cadre
• Lieu :Clichy (métro ligne 13 ou ligne 14, RER C, train L, bus 74 ou 341…)
• Avantages :Titres-restaurants (8€50 par jour travaillé), mutuelle (prise en charge employeur 50%), prévoyance (prise en charge employeur 100%), titre de transport (prise en charge employeur 50%), 25 jours de congés payés/an et 8 à 12 jours de RTT
• Télétravail ponctuel possible
• À pourvoir :Dès que possible

Description de la société

CorWave est une start-up medtech au stade clinique qui développe une pompe cardiaque implantable biomimétique pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée. Sa technologie à membrane ondulante est issue de 20 ans de recherche et protégée par plus de 50 brevets.

Financée par des investisseurs internationaux de premier plan et soutenue par des chirurgiens de renom, CorWave réunit plus de 130 CorWavers de 15 nationalités autour de ses valeurs EPIC : Esprit d'équipe, Persévérance, Innovation et Confiance.

Contexte du recrutement

Et si votre prochain défi professionnel contribuait à changer des vies ?

Chaque pompe que nous libérons sera implantée dans le cœur d'un patient. Nous cherchons la personne qui garantit qu'elle est irréprochable.

Après les premières implantations chez l'homme, nous avançons vers l'étude pivot. Nos Opérations passent de la production clinique à la production industrielle, et la qualité opérationnelle doit réussir ce changement d'échelle.

Rejoignez une aventure humaine et technologique où chaque talent fait la différence !

Présentation des missions

Rattaché(e) au Senior Director Quality, vous prenez la direction de l'équipe Qualité Industrielle en charge de la qualité opérationnelle : contrôle d'entrée, contrôles en production, gestion des non-conformités et CAPA.

Vous êtes également garant(e) de l'approbation qualité des qualifications d'équipements (IQ) et des validations de procédés (OQ/PQ), réalisées par les équipes d'industrialisation.

Vous managez une équipe d'une dizaine de personnes (superviseurs, ingénieurs et techniciens), appelée à presque doubler d'ici 2028. Vous contribuerez à son développement et recruterez une grande partie de ses futurs membres. Vous jouez un rôle clé dans sa structuration et recruterez une grande partie de ses futurs membres.

Un poste résolument terrain : vous passerez autant de temps en production et au contrôle qu'à votre bureau.

Ce que vous allez construire

• Une équipe solide et en croissance : encadrer, développer et recruter l'équipe ; organiser la charge, les priorités et les plannings en cohérence avec les besoins de la production ; porter les priorités qualité au sein des Opérations et ancrer une culture « Quality First »
• Un contrôle qualité à l'échelle industrielle : piloter le contrôle d'entrée des composants et matières, les contrôles en production et la métrologie, avec la digitalisation des activités de contrôle
• Un système NC / CAPA prêt pour la commercialisation d'un implant actif : travailler en lien étroit avec la Production, la R&D et les Affaires Réglementaires. Les NC fournisseurs détectées au contrôle d'entrée sont traitées avec l'équipe Qualité Fournisseurs, qui pilote les SCAR
• La libération des lots : superviser la revue des dossiers de lot (DHR) et être en mesure de bloquer un lot en cas de doute qualité
• La maîtrise des procédés : assurer la revue et l'approbation qualité des qualifications d'équipements et des validations de procédés (IQ/OQ/PQ, TMV), contribuer aux PFMEA et aux transferts industriels.
• Un QMS vivant sur votre périmètre : maintenir et améliorer en continu les procédures, instructions de travail, formulaires et enregistrements
• Une préparation permanente aux audits : anticiper et assurer la conformité de votre périmètre aux exigences ISO 13485, MDR et FDA
• Le pilotage par la donnée : suivre les KPIs qualité, analyser les tendances et définir les plans d'amélioration

Pourquoi nous rejoindre ?

• Un impact direct et visible : votre validation conditionne chaque lot implanté
• Une vraie autorité qualité, soutenue par la direction des Opérations et de la Qualité
• Un projet rare : la montée en cadence d'un dispositif de classe III, de la production clinique à la production commerciale
• Une équipe Qualité en pleine structuration, où vos choix compteront

Profil recherché

Formation : Ingénieur (Bac+5) en qualité, génie industriel, mécanique, matériaux, biomédical ou domaine équivalent.

Expérience : au moins 8 ans d'expérience en environnement industriel (qualité, production, procédés…), dont 5 ans minimum en qualité opérationnelle dans le secteur des dispositifs médicaux, ainsi qu'une expérience significative en management d'équipe.

Une expérience dans les dispositifs médicaux implantables ou de classe III serait un véritable atout.

Langues : français et anglais courants, à l’écrit comme à l’oral, nécessaires dans un environnement international

Compétences spécifiques :

• Solide expérience pratique en gestion des non-conformités, CAPA, réclamations, du contrôle et de la libération de produits
• Maîtrise de l’ISO 13485, du MDR et du 21 CFR Part 820 (QMSR). Une expérience des audits d’organisme notifié ou de la FDA est appréciée
• Leader de terrain et pédagogue, capable de mobiliser des équipes transverses autour des enjeux qualité
• Une expérience en start-up, en scale-up ou en montée en cadence industrielle est un atout

Savoir être

• Capacité à piloter des projets transverses et à communiquer efficacement
• Capacité à animer et mobiliser une équipe autour d’un projet
• Rigueur et sens de l’organisation

Processus de recrutement

• Préqualification téléphonique (ou en visio)
• Entretien Manager (en visio)
• Entretien opérationnel (sur site) + Entretien RH (sur site ou par visio)
• Prise de références