Responsable Qualification et Validation H/F

ORAH Conseil - Cabinet de recrutement; Lille; Sur place; EUR 90 000 - 120 000; Plein temps

Résumé du poste

ORAH Conseil - Cabinet de recrutement recherche un Responsable Qualification/Validation pour superviser une équipe dédiée dans l’industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux à Lille.

Vous définissez et appliquez les plans de qualification et de validation, assurez le suivi des activités et garantissez la conformité BPF et Annexe 1, en collaboration avec les différents services et les audits qualité.

Qualifications

• Formation Bac+5 ou diplôme de Pharmacie.
• 5 à 10 ans d'expérience en qualification/validation dans l'industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux.
• Bonne connaissance des référentiels BPF et Annexe 1.

Responsabilités

• Diriger et encadrer une équipe en qualification et validation.
• Définir et faire appliquer les plans de qualification et validation des procédés, logiciels et équipements.
• Coordonner les activités et assurer le suivi des projets de qualification et validation.
• Apporter son expertise lors des inspections et audits qualité.
• Veiller à l'alignement des activités avec les exigences du groupe.

Connaissances

Rigueur

Autonomie

Analyse et synthèse

Esprit d'équipe

Bonne communication

Formation

Bac+5 ou Pharmacie

Description du poste

Description Du Poste

Rattaché au Directeur Qualité, vous encadrez une équipe et collaborez avec les différents services impliqués dans les activités de qualification et de validation.

Vous Aurez Pour Missions

• Définir et faire appliquer la politique de validation des procédés, des logiciels, des processus de nettoyage et des méthodes de contrôle, ainsi que la qualification des équipements et la gestion de la métrologie du site.
• Coordonner et planifier les activités de qualification, validation et métrologie de votre équipe et assurer leur suivi.
• Être garant du Plan Directeur de Validation et veiller à sa mise à jour.
• Approuver les protocoles et rapports relatifs aux activités de qualification et validation.
• Apporter votre expertise dans l’évaluation des change controls du site.
• Participer aux projets et garantir la réalisation des différentes étapes de qualification et validation.
• Apporter votre expertise lors des inspections réglementaires et audits qualité clients.
• Veiller à la cohérence des activités de qualification, validation et métrologie avec les exigences du groupe.

Profil recherché

Issu d’une formation Bac+5 ou diplômé de Pharmacie, vous avez acquis une solide connaissance des activités de qualification et de validation dans l’industrie pharmaceutique ou le secteur des dispositifs médicaux. Vous disposez de 5 à 10 ans d’expérience sur un poste similaire et maîtrisez les principaux référentiels applicables à votre périmètre, notamment les BPF. Une bonne connaissance de l’Annexe 1 est également attendue.

De nature rigoureuse et organisée, vous savez faire preuve d’autonomie dans la conduite de vos missions.

Vous possédez de bonnes capacités d’analyse et de synthèse et êtes à l’aise dans les échanges avec vos différents interlocuteurs.

Votre esprit d’équipe et votre ouverture d’esprit vous permettent de collaborer efficacement avec les différents services impliqués dans les activités de qualification et de validation.

La maîtrise de l’anglais est indispensable pour ce poste.