Responsable Pôle CMC & Lifecycle Réglementaire

EG LABO - Groupe STADA; Issy-les-Moulineaux; On-site; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Benefits offered by this job

Immersion professionnelle

Ambiance conviviale

Santé & Bien-être

Conversations et e-learning linguist

Top Employers

Restauration sur site

Abonnement transport 75%

Job summary

EG LABO - Groupe STADA recherche un Responsable de pôle Life Cycle Maintenance soumission et CMC pour superviser l’équipe et piloter les activités réglementaires CMC.

Vous piloterez la stratégie CMC sur le cycle de vie des produits, rédigerez et validerez les dossiers, assurerez les audits et coordonnerez avec les services internes, tout en veillant au respect des guidelines internationaux.

Qualifications

• Diplôme de Pharmacien et inscription à l’Ordre exigés.
• Expérience minimale de 8 ans en affaires réglementaires CMC.
• Gestion de lifecycle management des produits et management d’équipe.
• Maîtrise du français et de l’anglais scientifique, à l’écrit et à l’oral.
• Maîtrise des outils CMC (ENNOV ou équivalent).

Responsibilities

• Encadrement et gestion du pôle LCM soumission - CMC (répartition des activités, management d’équipe).
• Définir et déployer la stratégie CMC sur le cycle de vie des produits (développement, enregistrement, post-AMM).
• Rédiger, superviser et réviser la documentation CMC: variations, renouvellements, rapports annuels…
• Audit des dossiers dans le cadre de projets d’acquisition et transferts d’AMM.
• Coordination avec les équipes Business Développement, Qualité, Supply et pharmacovigilance.
• Assurer le suivi des changements et évaluer l’impact réglementaire.
• Mise à jour des Bases de Données ENNOV et autres référentiels.
• Coordination des lancements Produits non-pharma (Dispositifs Médicaux, cosmétiques...).
• Veiller au respect des guidelines et référentiels internationaux (ICH, EMA, FDA, GMP).
• Veille réglementaire et adaptation des stratégies CMC.

Skills

Français courant

Anglais scientifique

Management d'équipe

Rigueur et organisation

Communication inter-équipes

Education

Pharmacien(ne) thésé(e) et inscrit(e) à l’Ordre des Pharmaciens

Tools

ENNOV

Job description

EG LABO - Groupe STADA recherche un Responsable de pôle Life Cycle Maintenance soumission et CMC pour superviser l’équipe et piloter les activités réglementaires CMC.

Vous piloterez la stratégie CMC sur le cycle de vie des produits, rédigerez et validerez les dossiers, assurerez les audits et coordonnerez avec les services internes, tout en veillant au respect des guidelines internationaux.